CTR20180292已完成3 期
BGB-A317(抗 PD-1 抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 由 IRC 评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由 IRC 根据 RECIST v1.1 基于 ITT 人群确定。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
由独立审查委员会根据 RECIST v1.1，比较 Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 岁（含界值）
- •既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和 / 或放疗至随机日必须为≥6 个月的无病间隔。
- •患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
- •无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性，经组织学检查确认的鳞状非小细胞肺癌
排除标准
- •被诊断为有 EGFR 基因敏感突变或 ALK 基因易位的非小细胞肺癌
- •在随机前两年内患任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌
- •曾接受以 PD-1、PD-L1 为靶点的治疗
- •有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等
- •具有重要临床意义的心包积液，需要胸腔穿刺引流或者腹腔穿刺引流治疗的胸腹水
- •在启用研究治疗之前 28 天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗
结局指标
主要结局
由 IRC 评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由 IRC 根据 RECIST v1.1 基于 ITT 人群确定。
时间窗: 前 30 例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。
次要结局
- 评估 BGB-A317 与含化药联用时的安全性和耐受性。(前 30 例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (46)
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