CTR20221270
Active, not recruiting
Phase 3
一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A 联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A 与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的Ⅲ期、随机、双盲研究
Not provided46 sites in 12 countries68 target enrollmentStarted: June 16, 2022
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 68
- Locations
- 46
- Primary Endpoint
- OS
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在需要一线治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中，比较 MK-7684A 联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A 与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊为 ES-SCLC 且需要一线治疗的受试者。
- •患有 ES-SCLC，被定义为 AJCC（第 8 版） Ⅳ期（任何 T，任何 N，M1a/b/c），或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤 / 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
- •提供书面知情同意时年龄至少为 18 岁的男性或女性。
- •男性受试者同意采取避孕措施或者禁欲，不捐献精子
- •女性受试者未怀孕或母乳喂养，不是育龄女性，或者是育龄女性但采用了高效的避孕方法或者禁欲
- •受试者（或法定代表）提供研究的知情同意书。
- •根据 RECIST 1.1 评估，具有可测量的病灶。
- •提交存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤样本。
- •随机分组前 7 天内的 ECOG 体能状态评分为 0-1。
Exclusion Criteria
- •由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险。
- •既往接受过 SCLC 治疗（全身性治疗，包括试验用药物、根治性放疗或根治性手术切除）。
- •预计在研究期间需要任何其他形式的 SCLC 抗肿瘤治疗。
- •在首次研究干预给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •当前正在参与或在首次研究干预给药前 28 天内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。
- •诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
- •已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去 3 年内需要积极治疗。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对任何研究药物和 / 或其辅料有重度超敏反应史（≥3 级）
- •过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
Outcomes
Primary Outcomes
OS
Time Frame: 37 个月
Secondary Outcomes
- DOR(37 个月)
- 安全性和耐受性(60 个月)
- PRO(37 个月)
- PFS(26 个月)
- ORR(37 个月)
Investigators
赵冰
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
Study Sites (46)
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