CTR20210203已完成1 期
MK-4280 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验
未提供30 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年2月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 确定 MK4280A 用于中国受试者的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 MK4280A 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤。
- •目前尚无可能带来临床获益的治疗方法。
- •患有根据 irRECIST 1.1 标准确定的可测量疾病。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表中的体能状态评分为 0 或 1 分。
- •签署知情同意当天年龄 ≥ 18 岁。
- •具有方案指定的充分的器官功能。
排除标准
- •在研究治疗药物首次给药之前的 4 周内曾接受过化疗、放疗或生物癌症治疗，或者 4 周之前进行的癌症治疗引起的 AE 尚未恢复至 CTCAE 0 或 1 级（包括既往接受过免疫调节疗法且残留免疫相关不良事件[irAE]的受试者）。
- •目前正在参与并接受研究治疗，或已参与某一种研究用药物的研究并接受了研究治疗，或在研究治疗第一次给药前 4 周内曾使用研究用器械。
- •已经接受了另一种靶向 LAG-3 受体的药物的治疗。
- •已经接受过免疫调节疗法（例如，抗 PD-1/PD-L1 或 CTLA-4 药物）的既往治疗，并且由于 3 级或更高级别的 irAE 而终止该治疗。
- •预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- •诊断为免疫缺陷或正在接受超过替代剂量的慢性全身性类固醇疗法，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物。
- •有其他既往恶性肿瘤病史，除非已经完成可能的治愈性治疗，并且 5 年内没有恶性肿瘤的证据。
- •已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移性和 / 或癌性脑膜炎。
- •对其他单克隆抗体的治疗有严重的超敏反应。
- •患有活动性自身免疫病或已记录的自身免疫病史，白癜风或已缓解的儿童哮喘 / 特异性过敏体质除外。
- •患有需要治疗的活动性感染。
- •患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症病史，或目前患有肺部炎症。
- •既往接受过干细胞或骨髓移植。
- •具有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性慢性或急性乙型肝炎或丙型肝炎。
- •已知患有精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
- •在签署知情同意时，由研究者判定的任何禁用药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”），或者最近（在过去一年内）有药物（包括酒精）滥用史。
- •患有症状性腹水或胸腔积液。在这些疾病治疗（包括治疗性胸腔穿刺或腹腔穿刺）后，临床稳定的受试者符合资格。
- •患有可影响正常活动的具有临床意义的心脏病。
- •在过去的 4 周中进行了大手术。
- •在计划的治疗开始前的 30 天内接种了活疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
结局指标
主要结局
确定 MK4280A 用于中国受试者的安全性和耐受性
时间窗: 至多两年
次要结局
- 确定 MK-4280A 用于中国受试者时帕博利珠单抗的 PK 特征。(至多两年)
- 确定 MK-4280A 用于中国受试者时 MK-4280 的 PK 特征。(至多两年)
研究者
彭兵才
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland（Carlow）/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (30)
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