CTR20213019进行中（未招募）3 期
一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的 III 期、随机研究
未提供123 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年11月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 123
- 主要终点
- 第 1 部分（FP 和 TP 安全性导入期）：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和因 AE 导致研究干预终止。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为转移性食管鳞状细胞癌。
- •根据 RECIST 1.1 评估确定，具有可测量病灶。
- •在签署知情同意书当日至少年满 18 岁。
- •男性受试者同意遵守方案相关避孕要求。
- •未妊娠或未哺乳女性受试者需满足相关的避孕和检测要求。
- •受试者（或法定代表）提供参加研究的书面知情同意文件 / 同意书。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 分。
- •随机分组前，已提交符合可接受标准（如研究手册中所定义）的肿瘤组织样本用于 PD-L1 分析。
- •证明具有充分的器官功能。
排除标准
- •既往因局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过治疗，部分情况除外。
- •已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b 期）。
- •有> 90 度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。
- •有穿孔风险或显著消化道出血。
- •在研究药物第一次给药前 3 周内有活动性咯血，或在研究干预第一次给药前 2 周内发生肿瘤出血。
- •有需要频繁引流或医疗干预的、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •有消化道梗阻、经口进食不佳或口服药物困难。已植入食管支架的受试者不合格。
- •在研究干预首次给药前 3 周内接受过大手术、开放性活检或有严重创伤性损伤，或预期在研究干预期间需要接受大手术。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药，或另一种直接刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物治疗，或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。
- •既往接受过抗 VEGF TKI 或抗 VEGF mAb 治疗。
- •目前正在接受溴夫定、索利夫定类似物，或其他二氢吡啶脱氢酶抑制剂治疗。
- •研究治疗干预开始前的 2 周内接受过既往放疗或有放射性肺部炎症史。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复。
- •在研究干预首次给药前在 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •当前正在参与、或者在研究干预首次给药前 4 周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。
- •尿蛋白≥1 g/24 小时。
- •MUGA 或 ECHO 确定的 LVEF 低于机构（或当地实验室）正常值范围。
- •具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。
- •已知患有目前正在进展，或过去 3 年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。
- •已知有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对 mAb 治疗发生过重度超敏反应（≥3 级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和 / 或对任何辅料、小鼠蛋白或含铂制剂过敏或不耐受。
- •患有在过去 2 年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •具有需要全身性治疗的活动性感染。
- •首次研究干预给药前 12 个月内患有有临床意义的心血管疾病。
- •具有研究者认为的，可能会混杂研究结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益的任何疾病（例如，但不限于已知的 DPD 酶缺乏等）的病史或当前证据、治疗、或实验室检查异常（例如低钾血症、低镁血症或低钙血症）。
- •有≥2 级的周围神经病变。
- •有已知的 HIV 感染史。不需要开展 HIV 检测，除非当地卫生机构强制要求。国家特定要求参阅附录 7。
- •已知有乙型肝炎病史（定义为 HBsAg 阳性反应）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。
- •已知有干扰受试者配合完成研究要求能力的精神或物质滥用障碍。
- •过去 3 个月内体重减轻>20%。
结局指标
主要结局
第 1 部分（FP 和 TP 安全性导入期）：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和因 AE 导致研究干预终止。
时间窗: DLT 评估时间为第一次用药后的三周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。
第 2 部分：OS
时间窗: 整个研究期间
第 2 部分：PFS
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 第 2 部分：ORR(整个研究期间)
- 第 2 部分：DOR(整个研究期间)
- 第 2 部分：在肿瘤 PD-L1 CPS ≥ 10 的受试者中 OS、PFS、ORR、DOR(整个研究期间)
- 第 2 部分：AE 和因 AE 导致研究干预终止。(整个研究期间)
- 第 2 部分：采用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OES18，从健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的平均变化。(整个研究期间)
- 第 2 部分：采用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OES18，从 HRQoL 的至恶化时间（TTD）。(整个研究期间)
研究者
周浩霖
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
研究点 (123)
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