评价 BL-B01D1 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

未提供19 个研究点分布在 1 个国家目标入组 46 人2024年5月31日

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阶段: 2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 46
试验地点: 19
主要终点: 客观缓解率（ORR）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

1)主要目的：探索BL-B01D1联合帕博利珠单抗在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者中的有效性，安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年5月31日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜振洋

成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
•年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
•预期生存时间≥3个月；
•体力状况评分ECOG 0-1分；
•经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者；
•必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
•必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
•筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
•既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
•对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。