一项在 PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP）≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗 TIGIT 单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217） 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的 2 期、多中心、随机、安慰剂对照研究

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• ORR, 由独立审查委员会(IRC)根据 RECIST 1.1 版评估 ITT 分析集内达到 CR 或 PR 的患者比例(前 54 周内大约每 6 周（± 7 天）进行一次，此后每 12 周（± 7 天）进行一次至约 17 个月)
• 无进展生存期 (PFS), 由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版评估 ITT 分析集内从随机化之日起至确定的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间(前 54 周内大约每 6 周（± 7 天）进行一次，此后每 12 周（± 7 天）进行一次至约 32 个月)
• 缓解持续时间(DOR)，由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版评估 ITT 分析集中从首次确定客观缓解至首次记录到确定的疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间(前 54 周内大约每 6 周（± 7 天）进行一次，此后每 12 周（± 7 天）进行一次至约 32 个月)
• 疾病控制率 (DCR)，由 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版评估 ITT 分析集中达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。(前 54 周内大约每 6 周（± 7 天）进行一次，此后每 12 周（± 7 天）进行一次至约 17 个月)
• 临床受益率 (CBR)，达到 CR、PR 和持久疾病稳定（SD ≥ 24 周）的患者比例。(前 54 周内大约每 6 周（± 7 天）进行一次，此后每 12 周（± 7 天）进行一次至约 17 个月)
• HRQoL，利用 EORTC 健康相关生活质量问卷表的 GHS/QoL 和躯体功能评分，及食管癌生活质量问卷 18 (QLQ-OES18)的吞咽困难、进食、反流和疼痛量表评分进行评估。(前 54 周每 2 个周期一次。此后每 4 个周期一次（第 1 周期作为基线）)
• 不良事件和严重不良事件按类型、频率、严重程度（根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性以及与研究药物的关系、体格检查、心电图和实验室评估进行特征描述(每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视，至最后一次给药后 90(± 14)天)
• OS, 在 ITT 分析集中的所有随机分组患者从随机化之日起至因任何原因死亡的时间(通过电话、患者病历和 / 或门诊就诊来采集生存状态信息, 末次安全性随访访视后大约每 3 个月（± 14 天）1 次或按申办方的指示进行)