CTR20241802进行中（未招募）3 期
PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期 / 复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究
未提供79 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2024年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- 由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的 PD-L1 CPS ≥ 1 人群和全人群的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在程序性死亡蛋白配体 1（PD-L1）联合阳性分数（CPS）≥ 1 人群和全人群中，评价 PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌；
- •既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗；
- •所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 ~ 1；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）；
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1 级；
- •既往接受过免疫检查点药物或抗 VEGF 靶点药物治疗；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •4.1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗；
- •4.2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况；
- •4.3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗；
- •4.4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗；
- •开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病；
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险；
- •开始研究治疗前出现 3 级及以上心脑血管事件；
- •既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷；
- •中枢系统转移或癌性脑膜炎；
- •存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •需要或计划在试验期间接受择期手术治疗；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性；
- •HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •可能会影响患者的重大合并症；
- •处于孕期或哺乳期的女性；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的 PD-L1 CPS ≥ 1 人群和全人群的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- 由研究者评估的 PD-L1 CPS ≥ 1 人群和全人群的 PFS；由 BIRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）(治疗过程中)
- 不良事件（AEs）的发生率和严重程度(治疗过程中)
- PK/ADA/ HRQoL 的改变(治疗过程中)
研究者
曹彦清
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (79)
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