CTR20232566
Active, not recruiting
Phase 1/2
一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 IN10018 联合紫杉烷类和抗 PD-1/PD-L1 单抗的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II 期临床试验
Not provided5 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: August 21, 2023
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 剂量确证阶段：不良事件（AEs）、剂量限制性毒性（DLTs）、实验室安全性检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）等
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
Ib 期剂量确证阶段：旨在评估在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中 IN10018 联合紫杉烷类和抗 PD-1/PD-L1 单抗的安全性和确定 II 期推荐剂量（RP2D）；II 期剂量扩展阶段：进一步评估 IN10018 联合紫杉烷类和抗 PD-1/PD-L1 单抗对比紫杉烷类联合抗 PD-1/PD-L1 单抗在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18-75 周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。
- •能理解并愿意签署知情同意书。
- •组织学或细胞学确诊的 NSCLC，不适合接受局部根治性治疗。
- •既往接受过 1-2 线针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性标准治疗且治疗失败。
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •经首次给药前 7 天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE 须恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态，脱发（任何级别）和 2 级外周神经病变除外。
Exclusion Criteria
- •既往有明确记录证实有 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合基因突变。
- •首次给药前 4 周内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药 / 随机前 14 天内接受过诊断性活检。
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。
- •既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。
- •患有在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •既往接受过 FAK 抑制剂治疗。
- •既往接受过白蛋白紫杉醇治疗，且开始接受白蛋白紫杉醇治疗后首次确诊疾病进展 / 复发的时间距离末次白蛋白紫杉醇治疗的时间≤6 个月。
- •首次给药前 3 年内罹患现有实体瘤之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量确证阶段：不良事件（AEs）、剂量限制性毒性（DLTs）、实验室安全性检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）等
Time Frame: DLT：首次服药至第一周期结束；其他指标：从签署知情同意书到末次给药后至少 30 天
剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR）（根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估）
Time Frame: 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止
Secondary Outcomes
- 剂量确证阶段：ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）(基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止)
- 剂量扩展阶段：DoR、DCR 和 PFS（根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估）；ORR、DoR、DCR 和 PFS（根据 RECIST 1.1，基于研究者评估）；OS(基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止)
- 剂量扩展阶段：AEs、实验室安全性检查、生命体征和 12 导联 ECG 等。(从签署知情同意书到末次给药后至少 30 天)
Investigators
张博宏
应世生物科技（上海）有限公司
Study Sites (5)
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