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Clinical Trials/CTR20201021
CTR20201021TerminatedPhase 1

AL2846 胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的 I 期耐受性临床试验

Not provided1 site in 1 country10 target enrollmentStarted: May 26, 2020
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Terminated
Enrollment
10
Locations
1
Primary Endpoint
确定后续临床研究推荐剂量,确定 AL2846 胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

观察 AL2846 胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者，至少存在一个可评估病灶；
  • •18~70 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
  • •既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔 4 周以上；
  • •主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALB≥30 g/L（14 天内未输 ALB），TBIL ＜
  • •5 倍正常值上限(ULN) ；ALT 和 AST≤2.5ULN，伴有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN 或肌酐廓清率≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）；
  • •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
  • •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Exclusion Criteria

  • •以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
  • •既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌；
  • •己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
  • •患者有临床意义的腹水；
  • •大于或等于 2 级的腹泻；
  • •具有影响口服药物的多种因素者；
  • •不能良好控制的高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性 QTc≥450 ms，女性 QTc≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者；
  • •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
  • •6 个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史；
  • •长期未治愈的伤口或骨折；
  • •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
  • •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）；
  • •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
  • •已知对吉西他滨过敏的患者；
  • •活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
  • •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Outcomes

Primary Outcomes

确定后续临床研究推荐剂量,确定 AL2846 胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。

Time Frame: 受试者在组随访期间

Secondary Outcomes

  • 观察 AL2846 胶囊在晚期胰腺癌的疗效。(每两个周期（8 个星期）进行一次影像学检查评估)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

戴峻

南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司

Study Sites (1)

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