CTR20212934进行中（未招募）3 期
KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究（ENREACH-PDAC-01)
未提供65 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2021年12月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：评价 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要目的：KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的 IRC 评价客观缓解率（ORR）、其他疗效指标和研究者评价疗效指标、安全性；评价 KN046 的药代动力学特征、免疫原性、生物标志物研究。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kn046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的无进展生存期（pfs）和总生存期（os）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁或当地法定的成人年龄标准，男女不限；
- •组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌（包括腺鳞癌）；
- •既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性胰腺癌的系统性治疗；
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶；如果受试者基线仅存在 1 个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；
- •ECOG PS 评分 0 或 1 分；
- •预期寿命超过 3 个月；
- •首次给药前 7 天内实验室检查结果表明血液学和器官功能良好；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从随机化前 7 天开始采用高效避孕措施（年失败率低于 1%）直至给药后 24 周；具有生育能力的女性受试者在随机化前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •未经手术和 / 或放疗治疗的脊柱压缩性骨折；经治的脊柱压缩性骨折需要在随机化前疾病稳定至少 2 周；
- •经研究者评价，存在高风险消化道出血或腹腔出血；
- •经研究者评价，存在高风险消化道出血或腹腔出血；
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTL-A4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品；
- •已知存在胚系 BRAC1/2 突变的受试者；
- •本研究随机化前 28 天内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗，给药前 14 天内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •本研究随机化前 28 内接受过重大手术治疗
- •本研究随机化前 3 个月内接受过根治性放疗；
- •本研究随机化前 14 天内需要接受系统性皮质激素（>10 mg/天强的松或等当量的其他皮质激素，连续治疗≥7 天）或免疫抑制剂治疗
- •本研究随机前，受试者存在难以纠正的低白蛋白血症；
- •本研究随机化前 72 小时内，受试者 ECOG 体能状态评分较签署 ICF 时评分升高≥1 分；
- •本研究随机化前 72 小时内，受试者体重相比较签署 ICF 时体重下降 10%及以上；
- •本研究随机化前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •既往或目前患有间质性肺炎 / 肺病，经研究者判定非活动性且不需要激素治疗除外；
- •既往或目前患有自身免疫性疾病，
- •首次随机化前 5 年内合并其他恶性肿瘤;
- •肝脏转移灶约占整个肝脏体积的 50%以上；
- •患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0），除外秃发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2 级）
- •既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药品或食物或其他物质明显过敏
- •怀孕和 / 或哺乳期女性；
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 3 年
IRC 根据 RECIST 1.1 标准评价的 PFS
时间窗: KN046 治疗满 2 年
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解时间（TTR）(KN046 治疗满 2 年)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率(KN046 治疗满 2 年)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的 PFS(所有受试者末次给药后 1 年)
研究者
张帮勇
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (65)
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