布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于脊柱手术竖脊肌平面阻滞镇痛的疗效对比

江苏恒瑞药物股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月27日最近更新: 2025年7月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 术后 48 小时阿片类药物总量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.探究相比于普通布比卡因，布比卡因脂质体延长镇痛时间的有效性； 2.评价布比卡因脂质体应用于脊柱手术竖脊肌阻滞镇痛的有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄在 18-80 周岁（包括 18 周岁及 80 周岁，性别不限）；
•2.ASA 体格情况分级（American society of Aneshesiologists physical status classification system） I-Ⅲ级；
•3.手术范围不超过 3 个腰椎节段；
•4.体重指数（Body mass index，BMI） <31kg/m^2；
•5.有阅读和书写能力，可签署知情同意书；

排除标准

•1.拟行阻滞镇痛的穿刺点感染者；
•5.对研究方案中的药物过敏者；
•7.长期服用阿片类镇痛药物者（服药时间≥1 个月）；
•8.腰椎后路二次手术者；
•9.过去 30 天内参与过其他药物相关临床试验；

研究组 & 干预措施

盐酸布比卡因组

布比卡因脂质体组

结局指标

主要结局

术后 48 小时阿片类药物总量

时间窗: 术后 48h

次要结局

竖脊肌阻滞及镇痛药物使用的不良反应(至随访的最后时间点（术后 90 天）)
阿片类药物用量(术后 24 小时、48 小时、72 小时)
住院时间(患者出院时间)
术后恢复质量：QOR-15 评分(术后 24 小时、48 小时、72 小时、30 天、90 天)
NRS(（Numerical Rating Scale）疼痛评分(术毕拔除气管插管后 30 分钟内、术后 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时)

研究者

发起方

江苏恒瑞药物股份有限公司

研究点 (1)

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