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Clinical Trials/CTR20241544
CTR20241544
Completed
生物等效性

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱颗粒后的生物等效性正式试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: May 9, 2024
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Overview

Phase
生物等效性
Status
Completed
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以浙江恒研医药科技有限公司提供的多索茶碱颗粒（规格：0.2g）为受试制剂；并以 ABC FARMACEUTICI S.P.A.持证的多索茶碱颗粒（商品名：ANSIMAR®，规格：0.2g）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
  • •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
  • •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
  • •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

Exclusion Criteria

  • •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
  • •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
  • •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
  • •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
  • •曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏；
  • •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
  • •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
  • •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
  • •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
  • •乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 12 小时

Secondary Outcomes

  • AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药后 12 小时)
  • 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
  • 不良事件、严重不良事件(试验过程至最后一次服药后 30 天内)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

金吉吉

浙江恒研医药科技有限公司

Study Sites (1)

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