CTR20132466已完成2 期
清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽症状缓解及消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感染后咳嗽的西医诊断
- •日间咳嗽症状计分≥2 分和 / 或夜间咳嗽症状计分≥2 分
- •年龄在 18～65 岁之间
- •受试者知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
- •ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L 或＞10000000000/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类＞80%
- •近 1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者
- •精神上或法律上的残疾患者
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验的患者
结局指标
主要结局
咳嗽症状缓解及消失时间
时间窗: 服药后第 6±1 天、服药后第 11±1 天
次要结局
- 咳嗽症状、程度改善及消失率；(服药后第 11±1 天)
- 中医证候疗效(服药后第 11±1 天)
- 咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ）(服药后第 11±1 天)
- 血常规(服药后第 11±1 天)
- 尿常规(服药后第 11±1 天)
- 心电图(服药后第 11±1 天)
- 肝功能（ALT、AST、STB、ALP、γ-GT）(服药后第 11±1 天)
- 肾功能（Bun、Cr）(服药后第 11±1 天)
- 不良事件(至服药后第 11±1 天)
研究者
杨丽
包头中药有限责任公司
研究点 (5)
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