CTR20190931已完成2 期
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2019年6月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 咳嗽缓解率及消失率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全性的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感染后咳嗽的西医诊断；
- •中医辨证为风寒恋肺证；
- •咳嗽 VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）；
- •病程≥3 周，且≤6 周；
- •年龄在 18～65 岁之间（不包含 18、65 岁）；
- •受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气 管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；
- •有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
- •服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者；
- •吸烟或戒烟不足三月的患者；
- •FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）；
- •合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
- •ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋；
- •血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类>80%；
- •体温（腋下）≥37.3℃者；
- •近 1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
咳嗽缓解率及消失率。
时间窗: 14 天
次要结局
- （1）咳嗽缓解时间及消失时间； （2）咳嗽症状积分（日间、夜间）变化(0、7、14 天)； （3）咳嗽 VAS 评分变化(0、7、14 天)； （4）中医证候疗效(0、7、14 天)； （5）咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ）(0、14 天)。(14 天)
研究者
杨磊
广东省中医院
研究点 (6)
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