CTR20140648已完成3 期
评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2014年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 咳嗽消失率（7 天时点）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合本病的西医诊断标准
- •中医辨证符合风热咳嗽标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限
- •48 小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药
- •咳嗽症状评分≥5 分（日间+夜间）
- •入组时病程在 7 天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
- •受试者知情并签署知情同意书
排除标准
- •经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •无法合作者，如精神病患者
- •发热体温在 38.5℃(口腔)以上者
- •血常规检查白细胞总数＞10*109/L；
- •肝肾功能异常（ALT、AST、Cr 大于正常值上限）
- •近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者
结局指标
主要结局
咳嗽消失率（7 天时点）
时间窗: 第 7 天
咳嗽消失时间
时间窗: 治疗前、服药 7 天每天记录。咳嗽未消失的患者继续观察 7 天。
次要结局
- 疾病疗效(第 7 天)
- 中医症候疗效(第 7 天)
- 单项症状疗效(第 7 天)
- 咳嗽症状积分变化(第 3、7 天)
- 中医症候积分变化(第 3、7 天)
- 支气管炎严重程度评分变化(第 7 天)
研究者
张薇
上海玉芝华医药科技发展有限公司
研究点 (10)
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