CTR20222606CompletedPhase 3
金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验
Not provided20 sites in 1 country426 target enrollmentStarted: November 2, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 426
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线变化值或咳嗽基本消失率。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性； 次要目的： 评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性；
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 14岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合小儿急性支气管炎西医诊断者；
- •符合中医痰热壅肺证辨证标准者；
- •性别不限，年龄在 3～14 岁(含 3 周岁与 14 周岁)者；
- •过去 24 小时咳嗽严重程度（日间咳嗽+夜间咳嗽）评分≥3 分；
- •支气管炎病程在 72h 以内（不含急性上呼吸道感染病程）；
- •受试者监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满 8 岁也需签署知情同意书，不满 8 岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；
Exclusion Criteria
- •麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病受试者；
- •支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性受试者；
- •血白细胞总数＞12ⅹ109/L 或中性粒细胞计数≥1.2ULN 或 C 反应蛋白＞正常值上限 20％，并结合研究者判断需排除者；
- •入组前 12 h 内使用过具有止咳化痰作用的药物或 72h 内使用过治疗本病的药物研究者判定干扰试验药物的有效性评价者；
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，其中门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氮（BUN）超过正常值上限 1.5 倍者，肌酐(Cr)超过正常值上限者；
- •营养不良、免疫缺陷的受试者；
- •对试验药物或其成分过敏者；
- •3 个月内参加过或正在参加其他药物试验者；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况；
Outcomes
Primary Outcomes
咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线变化值或咳嗽基本消失率。
Time Frame: 用药 5-7 天后或提前痊愈时
Secondary Outcomes
- 中医证候有效率(统计分析时进行)
- 并发症发生率(统计分析时进行)
- 咳嗽基本消失时间：首次服药后约每 12 小时记录一次，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 临床痊愈率(统计分析时进行)
- 止咳起效时间(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 咯痰基本消失时间(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 退热药和抗生素使用情况(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 不良事件发生率(统计分析时进行)
Investigators
张连中
北京朗祯医药科技有限公司
Study Sites (20)
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