CTR20222606CompletedPhase 3
金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验
Not provided20 sites in 1 country426 target enrollmentStarted: November 2, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 426
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 咳嗽严重程度(日间+夜间)评分较基线变化值或咳嗽基本消失率。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的: 评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的有效性; 次要目的: 评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的有效性;
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 14岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合小儿急性支气管炎西医诊断者;
- •符合中医痰热壅肺证辨证标准者;
- •性别不限,年龄在 3~14 岁(含 3 周岁与 14 周岁)者;
- •过去 24 小时咳嗽严重程度(日间咳嗽+夜间咳嗽)评分≥3 分;
- •支气管炎病程在 72h 以内(不含急性上呼吸道感染病程);
- •受试者监护人理解并签署知情同意书,如果受试者已经年满 8 岁也需签署知情同意书,不满 8 岁的受试者能够表达同意时,其同意的意见应被明确记录;
Exclusion Criteria
- •麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病,急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病受试者;
- •支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性受试者;
- •血白细胞总数>12ⅹ109/L 或中性粒细胞计数≥1.2ULN 或 C 反应蛋白>正常值上限 20%,并结合研究者判断需排除者;
- •入组前 12 h 内使用过具有止咳化痰作用的药物或 72h 内使用过治疗本病的药物研究者判定干扰试验药物的有效性评价者;
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病,其中门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氮(BUN)超过正常值上限 1.5 倍者,肌酐(Cr)超过正常值上限者;
- •营养不良、免疫缺陷的受试者;
- •对试验药物或其成分过敏者;
- •3 个月内参加过或正在参加其他药物试验者;
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况;
Outcomes
Primary Outcomes
咳嗽严重程度(日间+夜间)评分较基线变化值或咳嗽基本消失率。
Time Frame: 用药 5-7 天后或提前痊愈时
Secondary Outcomes
- 中医证候有效率(统计分析时进行)
- 并发症发生率(统计分析时进行)
- 咳嗽基本消失时间:首次服药后约每 12 小时记录一次,记录过去 12 小时的咳嗽严重程度(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 临床痊愈率(统计分析时进行)
- 止咳起效时间(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 咯痰基本消失时间(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 退热药和抗生素使用情况(用药 5-7 天后或提前痊愈时)
- 不良事件发生率(统计分析时进行)
Investigators
张连中
北京朗祯医药科技有限公司
Study Sites (20)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究:单中心,随机临床试验CTR2025098820
Active, not recruiting
Phase 3
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究CTR20243002296
Active, not recruiting
Phase 3
人干扰素α1b 吸入溶液的Ⅲ期临床试验CTR20240731322
Active, not recruiting
Phase 1
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验CTR20211822356
Active, not recruiting
Phase 1
SHR-1703 在哮喘患者中 I 期临床研究哮喘CTR2021175722
