CTR20150188已完成1 期
艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年4月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究艾瑞昔布在肾功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肾功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肾功能不全患者的 合理用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •肾功能不全受试者：1．年龄 18- 65 岁，男女均可； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26； 3.内生肌酐清除率<30 mL/min 的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病所致的重度肾功能不全； 4.在试验开始前 48h 至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
- •健康受试者：1.体健，年龄 18- 65 岁（与肾功能不全组进行年龄匹配±5 岁），男女均可（与肾功能不全组进行性别匹配）； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg（与肾功能不全组进行体重匹配±15%）； 3.内生肌酐清除率>80mL/min； 4.在试验开始前 48h 至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •肾功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4.试验开始前 1 年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 6.在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7.试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性 / 女性志愿者； 9.HBV 表面抗原、HCV 和 HIV 抗体阳性。
- •健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 3.在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4.有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5.试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.育龄期女性 HCG 阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者； 8.HBV 表面抗原、HCV、HIV 抗体一项或多项阳性者。
结局指标
主要结局
肾功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价
时间窗: 第一天至第六天
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(第一天至第六天)
研究者
关澄宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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