CTR20160807已完成1 期
艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年11月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 研究艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •A 组受试者年龄≥18 周岁，且≤65 周岁；B 组受试者年龄≥65 周岁，且≤85 周岁。
- •体重： 女性不低于 45kg，男性不低于 50kg；体重指数[=体重 kg/（身高 m2）]≥19，且≤28。
- •非老年组，全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者。
- •老年组，全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者，可以入组。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者。
- •非老年组，筛选前 2 周内服用过任何处方药或非处方药者。
- •老年组，在 4 周内进行不稳定的用药（微小的剂量调整是可接受的），或筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（如可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（如泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者，非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者。
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者。
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）。
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •在最近的 12 个月内发生心血管疾病，包括 NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、脑卒中等。
- •在最近的 12 个月内发生过消化性溃疡或消化道出血的患者。
- •入组前 2 天饮用含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •ALT、AST、总胆红素大于正常值上限的 1.5 倍，血肌酐大于正常值上限的 1.2 倍，血清白蛋白小于正常值下限 10%。
- •乙肝表面抗原，丙肝、HIV 及梅毒抗体检查阳性者。
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。
- •3 个月内平均每天吸烟≥5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒、150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）；以及经研究者判定为药物滥用者。
- •非老年组中育龄期妇女妊娠检查结果为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间及完成试验后 6 个月内采取避孕措施的男性 / 女性。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数
时间窗: 试验第 1 天
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(试验第 1 天至第 4 天)
研究者
项安波
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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