CTR20170595已完成不适用
盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2017年6月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价生物等效性的主要药动学参数 AUC 和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下，进行人体生物利用度及生物等效性试验，以比较受试制剂（湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg)）与参比制剂（怡诺思）之间的相对生物利用度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女不限；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m 2 [BMI=体重 / 身高 2 ]（含 19 和 26 kg/m 2 ）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）；
- •既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者；
- •舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者；
- •有任何神经系统和精神类疾病的患者（ICD-10）；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精 测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的受试者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间献 血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒 精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •眼内压过高，青光眼史；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或 妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造 成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
评价生物等效性的主要药动学参数 AUC 和 Cmax。
时间窗: 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。
次要结局
- 试验过程中的不良事件。(整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。)
研究者
石磊
湖南洞庭药业股份有限公司
研究点 (1)
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