CTR20200026已完成3 期
一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2020年1月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 改良多伦多临床神经病变评分（Modified Toronto Clinical Neuropathy Score, mTCNS）总评分自基线至治疗 24 周时的变 化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在中国糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN）引起的感觉异常患者中的疗效； 次要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在 DPN 引起的感觉异常患者中的安全性，以及疼痛缓解、神经病变症状各观察项评分以及神经传导速度和波幅的改善。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在中国糖尿病周围神经病变（diabetic Peripheral Neuropathy，dpn）引起的感觉异常患者中的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选期签署知情同意书时年龄 18-70 周岁（包括 18、70 周岁），性别不限；
- •根据 1999 年世界卫生组织糖尿病诊断标准确诊为 1 型或 2 型糖尿病的受试者，并且研究者根据临床症状、体征和 / 或电生理学证据临床诊断为糖尿病周围神经病变者，且降糖治疗 3 个月或以上；
- •经研究者判断筛选前 3 个月内血糖控制稳定者，且糖化血红蛋白（HbA1c）< 9.0%；
- •筛选和基线时多伦多临床神经病变评分（Toronto Clinical Neuropathy Score）≥6 分；
- •所有男性和育龄期女性在研究期间必须同意避孕并采取合格的避孕措施。在入组研究前，所有具生育能力的女性必须是血妊娠试验结果阴性者；
- •能够充分理解本试验的目的和要求，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、中毒性周围神经病变、格林-巴利综合征、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、尿毒症及慢性肾脏病分期为 III 期或以上、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、颅内肿瘤、外伤等；合并有严重的自主神经病变；
- •近期 6 个月内有糖尿病急性并发症史，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征或乳酸酸中毒等；
- •患有外周动脉性疾病，筛选时有显著间歇性跛行症状者，或既往施行下肢血管旁路手术或血管成形术者；患有显著心肺疾病：不稳定性心绞痛、严重心律失常；或入组前 6 个月内有心肌梗死病史，有脑血管意外（如急性脑出血、急性脑梗死）或短暂性脑缺血发作病史；或入组前 2 个月出现无法控制的哮喘或呼吸短促；在筛选期访视时，研究者判定 WHO 心功能分级 III-IV 级的受试者；筛选时收缩压>160 mmHg 或舒张压>90 mmHg；
- •在筛选期访视时，有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的受试者等；
- •筛选时肝肾功能异常有临床意义：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或总胆红素或肌酐 > 2 倍正常值上限（ULN）；
- •已知对左卡尼汀成分过敏的受试者；
- •筛选时存在严重全身或精神疾病、癫痫病史；
- •受试者有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌，原位癌和甲状腺乳头状癌）或抗肿瘤治疗史；
- •存在严重出血性疾病受试者；
- •筛选时甲状腺功能[游离三碘甲状腺原氨酸（FT3），游离甲状腺激素（T4），促甲状腺激素（TSH）]检查有临床意义的异常（筛选前 1 个月内接受稳定剂量药物治疗的甲功异常患者除外）；
- •筛选时严重高甘油三酯血症者：甘油三酯（TG）>5.6 mmol/L；
- •筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，或血清梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选前有酒精成瘾或药物滥用史（酒精成瘾定义为每日规律饮 用酒精超过以下标准量：啤酒 720ml，红酒 300ml 或白酒 90ml， 各约含酒精 20g）；；
- •筛选和基线期的改良多伦多临床神经病变评分（Modified Toronto Clinical Neuropathy Score, mTCNS) 同一项改变 2 分及 2 分以上；
- •在筛选期访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药 的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与 研究或影响研究结果的情况；
- •经研究者判定受试者存在任何可能混淆研究结果或者损害各 系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限 于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、 神经、代谢或免疫系统疾病等）；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或具有生育能力的男性或女性在未来 6 个月内有妊娠计划或不愿意采取医学上认可的避孕措施；
- •在基线访视前 3 个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）；
- •过去 3 个月内曾接受其它药物连续治疗糖尿病神经病变一个 月以上的受试者（详见 5.7 禁止使用的治疗）；
- •研究者认为具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
改良多伦多临床神经病变评分（Modified Toronto Clinical Neuropathy Score, mTCNS）总评分自基线至治疗 24 周时的变 化值。
时间窗: 基线和给药后第 24 周
次要结局
- mTCNS 各项评分自基线至治疗 12 周、24 周时的变化值；(基线和给药后第 12 周、第 24 周)
- mTCNS 总评分自基线至治疗 12 周时的变化值；(基线和给药后第 12 周)
- TCNS 总评分自基线至治疗 12 周、24 周时的变化值；(基线至给药后第 12 周、第 24 周)
- 疼痛数字评价量表（Numeric Rating Scale，NRS）评分自基线至治疗 24 周时的变化值；(基线至给药后 24 周)
- 神经传导速度（Nerve Conduction Velocity，NCV）和波幅自基线至治疗 24 周时的变化。(基线和给药后第 24 周)
- 不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查。(整个试验期间)
研究者
李丹青
四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (38)
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