CTR20222513已完成1 期
评估 BG2109 在中国健康成年受试者中的药代 / 药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 第一次给药 PK 参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 BG2109 后的药代动力学（PK）特征。 评估中国健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 BG2109 后的安全性、耐受性，和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄在 18-50 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康中国成年受试者；
- •筛选时体重为 45-80 kg 且体重指数（BMI）为 18.0-28.0 kg/m^2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •研究者根据受试者筛选期和基线期（第-1 天）的完整病史（即，既往史和现病史）、体格检查、心电图检查、实验室检查、胸部 X 线和腹部 B 超结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •筛选时生命体征检查正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •筛选前至少 3 个月内有规律的月经周期（28±7 天）的女性；
- •从筛选期开始至最后一次给药后三个月内，受试者或其异性伴侣同意采取规定的以下避孕方式：使用宫内节育器（宫内激素释放系统除外）、或使用男用避孕套、或任意一方已绝育；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；
- •筛选时促卵泡激素（FSH）≥ 40 mIU/mL（仅针对女性受试者）；
- •已知过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者；
- •筛选期妇科彩色超声提示且经研究者判断在试验期间需要药物和手术治疗的妇科疾病（仅针对女性受试者）；
- •自述不能吞服研究药物者或经研究者断定有影响药物吸收的胃肠道功能异常的受试者；
- •筛选时或基线期 AST 或 ALT >1.5 倍 ULN 或总胆红素>1.5 倍 ULN 或血清肌酐 >ULN 的受试者；
- •筛选时传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学（TP））检查结果阳性者；
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，常见的肝药物代谢酶诱导剂和抑制剂（肝药酶抑制剂如氯霉素、别嘌醇、 酮康唑、氟喹诺酮类等，肝药酶诱导剂如卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）；
- •在首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或给药前药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL ）或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支；
- •给药前 7 天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制的食物或饮料（如葡萄柚、柚子）者；
- •给药前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛）者；
- •静脉采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- •筛选前 3 个月内失血或捐献血液≥400ml 或输注过血液制品；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并服用试验药物或使用试验器械者；
- •之前接受研究药物（BG2109）治疗的受试者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
第一次给药 PK 参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等。
时间窗: D1-D4
多次给药 PK 参数：药物稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Css_max）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态平均浓度（Css_avg）、蓄积比（Rac）等。
时间窗: D5-D13
次要结局
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血电解质）、12 导联心电图。(筛选期至随访结束)
- PD 指标（仅男性受试者）：血清中促黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）和睾酮（T）在各时间点的浓度。(D1-D13)
研究者
胡超超
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./上海葆正医药科技有限公司/Patheon Inc.
研究点 (2)
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