CTR20262926尚未招募2 期
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 AK139 注射液的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第 16 周鼻息肉评分（NPS） 较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评估 AK139 注射液治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。 次要目的：评价 AK139 注射液用于 CRSwNP 患者的安全性；评价 AK139 注射液在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须能够理解并自愿签署 ICF，遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制
- •签署 ICF 时，试验参与者满足 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限
- •符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧 CRSwNP
- •筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素（OCS）等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和 / 或有 SCS 治疗的禁忌症或不耐受 SCS 治疗，和 / 或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗
- •筛选 / 导入前必须已经持续使用较稳定剂量的 INCS≥4 周
- •筛选 / 导入前，同时持续存在下述症状≥4 周：a）鼻塞；b)其他任一症状如嗅觉减退 / 丧失或流涕
- •在筛选 / 导入期和基线访视时，NPS 评分至少为 5 分（最高评分为 8 分），每侧鼻腔的评分至少为 2 分
- •在筛选 / 导入期和基线访视时，试验参与者报告中度至重度鼻塞：
- •a）筛选 / 导入期（V1）访视 NCS 评分≥2 分；
- •b）基线访视（V2）周平均 NCS 评分≥2 分；
- •导入期间，试验参与者的 MFNS 给药依从性≥80%；
- •如为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且试验参与者以及他们的伴侣在试验期间自愿采取避孕措施，并避免捐精捐卵
排除标准
- •筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 评分
- •严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞
- •有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎
- •鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤者
- •患有变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化
- •合并支气管哮喘的试验参与者在筛选 / 导入期或基线时肺功能检查 FEV1 占预计值百分比≤50%
- •患有寄生虫病或其他反复慢性感染性疾病
- •既往或目前伴有自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- •慢性乙肝、丙肝、梅毒、HIV 感染者
- •筛选时试验参与者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核
- •曾患有任何器官系统的恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病的试验参与者
- •既往参加过任何 AK139 的临床试验
- •随机前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体、抗 TSLP 单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- •随机前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗
- •随机前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少 4 周者可以入组）
- •随机前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）， 或计划在试验期间开始该治疗
- •筛选前 4 周内接受过中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内及接受过长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在试验期间接受上述药物治疗
- •合并支气管哮喘的试验参与者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量可维持不变；研究者评估试验参与者病情稳定）
- •随机前 12 周内接种任何活疫苗或计划试验期间接种任何活疫苗
- •实验室检查结果显著异常，经研究者评估不适合参加本临床试验
- •对试验用药品任何成分过敏，或对抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物过敏或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的试验参与者
- •研究者判断试验参与者存在不适合参与本研究的任何其他情况
结局指标
主要结局
第 16 周鼻息肉评分（NPS） 较基线的变化
时间窗: 第 16 周
第 16 周平均鼻塞评分（NCS）较基线的变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 各评价访视点鼻部症状综合评分（TSS） 较基线的变化(试验期间)
- 各评价访视点（除第 16 周外） NPS 较基线的变化；(试验期间)
- 各评价访视点（除第 16 周外） 平均鼻塞评分（NCS） 较基线的变化(试验期间)
- 各评价访视点鼻窦计算机断层扫描（CT） 评价 Lund-Mackay 评分较基线的变化(试验期间)
- 各访视点鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22） 评分较基线的变化(试验期间)
- 安全性指标：疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、临床实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图等(试验期间)
- 药代动力学：给药后，个体患者在不同时间点的 AK139 血清药物浓度(试验期间)
- 药效动力学指标：血清 TARC 和 Ig E 浓度(试验期间)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）阳性的患者数量和百分比(试验期间)
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价 AK139 注射液的疗效与安全性的 II 期临床试验季节性过敏性鼻炎CTR20260593中山康方生物医药有限公司
尚未招募
2 期
一项评价皮下注射 JKN2401 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有 效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究CTR20261957健康元药业集团股份有限公司 / 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
进行中（未招募）
3 期
TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者 III 期临床试验CTR20252832246
进行中（未招募）
2 期
CM512 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 II 期研究慢性鼻窦炎伴鼻息肉CTR20251630120
尚未招募
2 期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II 期临床研究慢性鼻窦炎伴鼻息肉CTR20255065天辰生物医药（苏州）有限公司