一项评价皮下注射 JKN2401 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

健康元药业集团股份有限公司 / 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司28 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月19日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 28

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 JKN2401 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。次要目的：1) 评价 JKN2401 注射液在 CRSwNP 患者中的安全性；2) 评价 JKN2401 注射液在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK）特征； 3) 评价 JKN2401 注射液在 CRSwNP 患者患者中的免疫原性。探索性目的：1）JKN2401 注射液对合并哮喘的 CRSwNP 患者肺功能及哮喘控制的作用；2）JKN2401 注射液在 CRSwNP 患者中的药效动力学（PD）效应。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
•年龄在 18-75 周岁（包含临界值），男女不限；身体质量指数（BMI）≥16kg/m2
•符合《慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）
•筛选前 2 年内接受过至少 1 个疗程（泼尼松 0.5-1mg/kg/天或泼尼松 15-30mg/天或等效剂量，持续最少 5 天）的全身糖皮质激素治疗且取得一过性症状改善，但仍存在双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉，和（或）对全身性糖皮质激素有药物禁忌症 / 不耐受，和（或）在筛选之前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗的患者；
•筛选期及随机时经鼻内镜评估的双侧鼻息肉评分（NPS）≥5（最大评分为 8），且每侧鼻孔评分≥2；
•筛选期及随机时鼻塞评分（NCS）≥2；
•筛选前至少 8 周内持续存在嗅觉减退或丧失等鼻息肉相关症状；
•筛选期及随机时 22 项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30；
•在筛选之前，试验参与者持续接受稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过 4 周（对于在筛选前使用其他 INCS 替代产品而非鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的试验参与者，试验参与者愿意在研究期间改用 MFNS）；
•合并哮喘的试验参与者哮喘症状需在筛选前持续稳定≥4 周（若使用药物，如使用吸入糖皮质激素需在筛选前持续稳定相同剂量使用≥4 周且经评估剂量在整个研究期间维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量≤1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，且经研究者或专科评估试验参与者哮喘病情稳定）；
•导入期试验参与者愿意进行每日症状评估及保持稳定剂量的 MFNS，评估鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的用药依从性大于 80%，试验参与者日记卡每日症状评估记录依从性大于 80%。*缺失日记卡记录数据的天数被视为未依从此标准；
•筛选期，有生育能力的女性试验参与者的妊娠检测结果必须呈阴性。男性试验参与者及有生育能力的女性试验参与者必须同意从签署 ICF 时起至末次试验用药品给药后 3 个月内禁欲或采取有效的避孕措施（参见附录 1），男性试验参与者必须同意在此期间不会捐献精子、女性试验参与者必须同意在此期间不会捐献卵子。具有生育能力的女性是指符合以下条件：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；b）没有达到至少连续 12 个月自然绝经（即在过去连续 12 个月中的任何时间曾有月经）。

排除标准

•存在影响评价疗效的状况 / 伴随疾病，例如：
•1）鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔；
•2）筛选前 2 周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
•4）嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、肉芽肿性血管炎（GPA）、Young 综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛动力障碍综合征、囊性纤维化；
•5）影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎；
•6）接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价 NPS；
•7）患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（乳头状瘤、血管瘤等）；
•筛选前 6 个月内接受过任何鼻内和 / 或鼻窦手术（包括息肉切除术）；在筛选期及导入期，或计划研究期间接受过任何鼻内和 / 或鼻窦手术（包括息肉切除术）；
•筛选前 2 个月内出现过未控制的鼻衄；
•筛选前 6 个月内诊断为蠕虫、寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效；
•筛选前 12 个月内存在活动性肺结核病史；
•患有活动性自身免疫性疾病（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves 病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；
•已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；或既往存在免疫缺陷，包括但不限于 HIV 感染；
•随机前 6 个月内，有急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳定的缺血性心脏病、严重心律失常或其他相关心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的病史记录，且经研究者判断参与研究可能置试验参与者于风险之中或对研究结果产生影响；
•基于研究者的判断，试验参与者存在其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者等；
•研究开始前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术者；
•研究者认为存在严重的且需要继续接受治疗，可能影响试验参与者在研究期间的安全性和 / 或妨碍试验参与者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病；
•筛选前 2 周内或筛选期、导入期间，发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染；
•筛选前 5 年内或现患任何恶性肿瘤（治愈≥1 年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌患者除外）；
•筛选期及随机时实验室检查结果符合以下任一项：
•1）ALT 或 AST＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN；
•2）血清肌酐＞1.5×ULN；
•3）血小板计数＜100×109/L；
•4）血红蛋白水平男性＜100g/L、女性＜90g/L
•5）中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
•6）白细胞计数＜3.5×109/L ；
•人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性，或梅毒抗体（TP Ab）阳性（须进一步检测梅毒非特异性抗体，如阳性需要排除），或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性[须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，超过所在中心测定法的正常值上限需要排除]，或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性；
•筛选 / 导入期，任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力；
•筛选期 / 随机前有如下任一情况：
•1）筛选前 4 周内使用中短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射）、治疗 CRS 的全身性中药制剂，或筛选前 6 周内接受过长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗的患者；
•2）筛选前 6 个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；
•3）随机前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；
•4）既往接受过 TSLP 靶点单抗（包括 JKN2401 注射液、特泽利尤单抗、TQC2731 注射液等）。对于既往 TSLP 单抗试验中接受安慰剂治疗的试验参与者，允许在研究者和申办者达成一致后参与本研究。
•5）随机前 3 个月内或 5 个半衰期内（以周期长者为准）接受过任何其他生物制剂（包括抗 Ig-E 单抗、抗 IL-4R 单抗、抗 IL-5、IL-5R、IL-33、ST2 等单抗）；
•6）在随机前 3 个月或 5 个半衰期内（以周期长者为准）接受了全身免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酯和他克莫司等）治疗；
•7）随机前 4 周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
•8）筛选时使用白三烯拮抗剂 / 调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30 天的试验参与者，在研究期间需维持剂量不变，则可以入组）；
•9）筛选前规律使用减充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外；
•10）筛选前 3 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（筛选前 3 个月以上开始使用，同时在 V1 前 1 个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化，则允许使用）；
•11）随机前 3 个月内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；
•12）在随机前 3 个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药或医疗器械的临床试验（以末次用药 / 器械为准），或上一个试验的试验用药品代谢仍处在 5 个半衰期内，以较长者为准；
•合并哮喘的患者如果存在以下任意情况：BD 前第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%，或筛选前 3 个月内哮喘急性发作，或正在使用每日剂量高于 1000μg 氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）。注：哮喘急性发作的定义： 1) 因哮喘恶化使用全身用糖皮质激素(或暂时增加基础 OCS 的稳定剂量)连续给药至少 3 天；单次注射储库型长效糖皮质激素可视为与 3 天疗程的全身性糖皮质激素等效。2) 因哮喘导致急诊或紧急治疗中心就诊，且需要使用全身糖皮质激素(定义为在急诊室或紧急治疗中心评估和治疗，持续时间＜24 小时)。3) 哮喘导致住院治疗(定义为在医疗机构住院和 / 或在健康护理机构进行评估和治疗，持续时间≥24 小时；
•对糠酸莫米松鼻喷雾剂或生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对试验用药品的任何成分过敏者；
•妊娠或妊娠试验阳性、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
•静脉采血困难或有晕针晕血史者；
•当前为吸烟者或吸烟史≥10 包年的试验参与者（吸烟史<10 包年的既往吸烟者必须在筛选前戒烟≥至少 6 个月，方可有资格参与研究。）注：1 包=20 支，10 包年=1 包 / 天×10 年，或 1/2 包 / 天×20 年；
•筛选前 12 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））；
•无法遵循研究程序（例如因语言问题、心理障碍），无协助下无法阅读、理解或填写问卷的患者或有精神系统疾病史、药物滥用史者，且研究者认为不适合参加试验；
•研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

研究者

发起方

健康元药业集团股份有限公司 / 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

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