CTR20201772进行中（未招募）3 期
0.09%环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2020年9月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- D84 Schirmer Ⅰ试验（未麻醉）显示较基线增加≥10 mm 的眼的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估与赋形剂相比，0.09% 环孢素滴眼液在干眼治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁；
- •在进行任何研究相关程序前，必须签署书面的知情同意书；
- •受试者的干眼症状持续至少 6 个月；
- •在筛选期和基线期，至少有一只眼睛且在同一只眼中，3≤丽丝胺绿结膜染色评分≤9（总评分为 12，评分不包括上区的 2 区和 4 区）；
- •筛选期和基线期的双眼 Schirmer Ⅰ 试验（未麻醉）≤9mm；
- •筛选期和基线期的改良干眼症状评分（SANDE）均≥40 mm；
- •筛选期和基线期的双眼矫正视力≥0.1；
- •导入期愿意停止当前干眼疗法（包括人工泪液或眼部润滑剂）；
- •筛选期和基线期育龄女性（即绝经未达一年或未行绝育手术）尿妊娠试验为阴性；
- •有生育能力的女性和伴侣有生育能力的男性必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕方式。
排除标准
- •在筛选访视前 3 个月内使用环孢菌素眼用制剂；
- •环孢菌素眼用制剂治疗失败（缺乏有效性）；
- •筛选访视前诊断为干燥综合症（Sj？gren syndrom）＞5 年；
- •临床诊断为季节性和 / 或常年性过敏性结膜炎或存在此病史；
- •在筛选访视前 7 天内或研究期间使用已知会导致干眼的全身性或局部药物，包括以下药物：
- •（1）免疫调节剂（如果在筛选访视前 3 个月内剂量稳定且在研究期间未发生变化，则允许使用），
- •（2）抗组胺药（包括非处方药[ OTC ]），
- •（7）类视黄醇类药物，
- •（8）全身性皮质类固醇（允许鼻内、外用或吸入给予皮质类固醇）；
- •口服ω-3 脂肪酸（如果在筛选访视前 3 个月内剂量稳定且在研究期间未发生变化，则允许）；
- •在研究期间使用研究药物以外的任何局部眼科用药、处方药（包括抗青光眼药物）或 OTC（包括人工泪液）；
- •目前患有干眼以外的活动性眼病（即任何需要局部或全身性眼科用药的疾病）；
- •不稳定性黄斑疾病（例如，年龄相关黄斑变性、糖尿病性黄斑病），稳定型黄斑疾病定义为在筛选访视前 6 个月内中心视力没有下降；
- •诊断为慢性葡萄膜炎或任何慢性或潜在复发性眼病（如巩膜外层炎、巩膜炎）；
- •曾行角膜移植（例如穿透性角膜移植术、板层角膜移植术、后弹力层角膜内皮移植术[ DSEK ]）；
- •在筛选访视前 6 个月内接受过角膜屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨镶术[ LASIK ]、激光光学角膜切削术 [ PRK ]、角膜缘松弛切口[ LRI ]）或角膜屈光手术导致的干眼相关症状未消退；
- •筛选访视前 3 个月内接受过白内障手术；
- •接受过非激光青光眼手术；在筛选访视前 3 个月内进行青光眼激光手术；
- •存在泪小点栓子或永久性泪道栓塞（如电灼烧手术）；
- •双眼中任意一只眼存在先天性或获得性的睑裂闭合不全或临床上显著的眼睑边缘不规则；
- •双眼中任意一只眼存在结膜松弛症状（即通过多余结膜机械性堵塞下泪小点）；
- •双眼中任意一只眼存在翼状胬肉；
- •在研究期间不愿意停止使用角膜接触镜；
- •预先计划需在研究期间择期手术或住院的；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白(HbA1c)＞9.0%）；
- •报告的症状和 / 或病史无法确信；
- •存在研究药物或其组分的过敏反应或禁忌症；
- •研究者认为存在可能增加受试者风险或影响研究结果评估的慢性全身性疾病或病史；
- •研究者认为可能影响研究治疗或随访的重度 / 严重眼部疾病或任何其他不稳定疾病；
- •在签署知情同意书前 30 天内和 / 或研究期间参加本试验外的任何药物或器械临床研究的。
结局指标
主要结局
D84 Schirmer Ⅰ试验（未麻醉）显示较基线增加≥10 mm 的眼的比例。
时间窗: 第 84 天
次要结局
- D84 丽丝胺绿结膜染色评分较基线的平均变化；(第 84 天)
- D84 Schirmer Ⅰ 试验（未麻醉）较基线的平均变化(第 84 天)
- D84 中央角膜染色评分较基线的平均变化(第 84 天)
- D84 中央角膜荧光素染色完全清除的受试者比例(第 84 天)
- D84 症状频率和严重程度评分（SANDE）较基线的平均变化；(第 84 天)
- D84 OSDI 问卷的视觉相关功能子量表较基线的平均变化(第 84 天)
研究者
黄文菁
Sun Pharma Global FZE/LABORATOIRE UNITHER/深圳市康哲生物科技有限公司
研究点 (30)
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