CTR20241098进行中（未招募）3 期
一项评价 5% VVN001 滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心 III 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2024年4月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 第 84 天（访视 6）研究眼全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线（访视 2）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 5% VVN001 滴眼液在中国人群中治疗中、重度干眼的有效性和安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 30 岁至 80 岁（包含两端界值）；
- •干眼病史或主诉≥6 个月；
- •30 天内使用过人工泪液；
- •双眼眼干评分≥50（0-100 分 VAS）；
- •在访视 1 时研究眼或双眼患有持续的以下所有标准定义的干眼，且在访视 2 时仍符合以下所有标准：
- •a. 角膜 tCFS 评分≥6
- •b. 任一角膜子区域 CFS 评分≥2.5
- •c. Schirmer 试验结果（无表面麻醉）≥1 且≤7 mm/5 min
- •访视 1 和访视 2 时，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≥4.3 （标准对数视力表，5 分记录法）；
- •育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期至末次给药后 30 天内使用医学认可的避孕方法；b.筛选及访视 2 时妊娠试验结果呈阴性。男性受试者自筛选期至末次给药后 30 天愿意使用医学认可的避孕方法（包括避孕套、杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药、宫内节育器、隔膜和杀精剂）或性伴侣为不孕不育者；
- •受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）；
- •愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除标准
- •已知对试验用药品或其成分过敏或存在禁忌症者；
- •筛选（访视 1）前 14 天内使用过：
- •a. 眼用或全身性抗生素以治疗眼部疾病
- •b. 眼用血清制剂（如：自体血清、小牛血清等）
- •c. 细胞因子（眼用制剂，如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液）
- •d. 眼用非甾体抗炎药（NSAID）
- •e. 眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂
- •f. 眼用或鼻内血管收缩剂（肾上腺素作为眼部散瞳检查的辅助用药，在试验过程中允许使用）
- •筛选（访视 1）前 30 天内使用过：
- •a. 眼用、吸入或鼻内或皮肤外用皮质类固醇
- •c. 鼻内泪液神经刺激（如：True Tears）
- •e. 任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品。
- •筛选（访视 1）前 1 年内全身性使用过异维甲酸；
- •筛选（访视 1）前 60 天内或研究期间，改变或预计可能改变以下用药的剂量：
- •a. 抗胆碱能药物（如果长期使用）
- •b. 抗抑郁药（如果长期使用）
- •c. 全身性免疫抑制剂
- •e. 全身性糖皮质类固醇（除口服）
- •f. 口服糖皮质类固醇（如泼尼松，泼尼松剂量必须低于 11 mg/天）
- •任意一眼眼压（IOP）超过 21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗；或在筛选前 90 天内研究眼接受过抗青光眼激光或手术治疗；
- •从访视 1 开始至整个研究期间，不能停用角膜接触镜者；
- •既往有角膜前部营养不良病史者；
- •既往接受过角膜移植或同类角膜手术者（深板层角膜移植术[DALK]、后弹力层剥除角膜内皮移植术[DSEK]、后弹力膜角膜内皮移植术[DMEK]等）；
- •筛选（访视 1）前 6 个月内接受过眼表手术，包括且不限于角膜屈光手术、角膜交联术、翼状胬肉切除术、羊膜移植术；
- •筛选（访视 1）前 12 个月内接受过内眼手术；或者计划在研究期间接受任何眼部手术；
- •筛选（访视 1）前 90 天内接受过晶状体后囊激光切开术或任何眼部激光手术者；
- •研究者判断受试者导入期内给药依从性差；
- •筛选（访视 1）前 6 个月内接受过眼睑手术；
- •眼睑存在先天性异常，如先天性泪腺或睑板腺缺失。
- •筛选（访视 1）前 30 天内或计划在研究期间行泪小点烧灼术；在筛选前 3 个月内植入、取出泪小点栓子或者研究期间使用泪小点栓子；筛选时，暂时性泪小点栓子降解未超过 3 个月；
- •筛选（访视 1）前 1 年内患有活动期疱疹性角膜炎，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病；
- •a. 活动性眼部感染；除非是在访视 1 或研究期间不需要使用眼部或全身性抗生素治疗的睑缘疾病，如眼睑炎（包括葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性）是被允许的；
- •b. 筛选前 3 个月内通过机械性睑板腺疏通治疗睑板腺疾病（如：睑板腺按摩）；或研究期间需要物理治疗或脉冲激光治疗的睑板腺功能障碍；
- •c. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者评估为中度至重度睑裂斑，或翼状胬肉；
- •d. Stevens-Johnson 综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征等系统性免疫性疾病；
- •e. 研究者评估为明显的结膜瘢痕；
- •f. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度 / 严重眼部疾病；
- •g. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度 / 严重全身性疾病或控制不良的医疗状况；
- •既往眼部过敏史并且经研究者评估，随着受试者暴露于过敏原的时间延长，会导致病情加重的可能。在研究期间缺少季节性过敏原的情况下，允许对季节性过敏原敏感的受试者入选；
- •筛选（访视 1）前 3 个月内和研究期间每日吸烟量大于 5 支或每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选（访视 1）前 30 天内有试验用药品暴露史，或既往在本研究中接受过随机化分组；
- •临床研究机构参与本研究的行政管理人员或研究协助人员及其直系亲属；
- •筛选（访视 1）5 年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史；
- •根据研究者评估，受试者不愿意或无法依从研究方案，或不能配合滴眼。
- •妊娠或哺乳期女性，或者正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性。
结局指标
主要结局
第 84 天（访视 6）研究眼全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线（访视 2）的变化。
时间窗: 第 84 天
次要结局
- 重要次要疗效终点： 至第 84 天（访视 6）个体眼干症状视觉模拟量表评分（VAS，0-100 分制）较基线（访视 2）的变化。(第 84 天)
研究者
崔艳艳
维眸生物科技（上海）有限公司
研究点 (44)
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