CTR20161025已完成4 期
康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变 IV 期临床试验（STAR 研究）延展研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年4月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索长期接受康柏西普眼用注射液 0.5 mg 治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •完成 STAR 研究方案规定的全部访视，且在访视 14 结束后 3 个月以内的受试者（STAR 研究中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入）。
排除标准
- •STAR 研究中主动退出研究的受试者；
- •目标眼或全身系统从 STAR 研究开始到本研究筛选前使用过其他抗 VEGF 药物（如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等）；
- •目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况（如目标眼有玻璃体切割术史；血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg]，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等）；
- •筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
- •妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 研究结束
次要结局
- 中心视网膜厚度(研究结束)
- 黄斑病变处最大厚度(研究结束)
- 不良事件及不良反应发生率(—2 至 40 周)
研究者
刁童心
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
Phase IV Clinical Trial (STAR Study) Extension Study of Conbercept Ophthalmic Injection for Treatment of Polypoid Choroidal VasculopathyPolypoid Choroidal Vasculopathy (PCV)NCT03244657Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.200
已完成
2 期
Studies of the Ocular Complications of AIDS (SOCA)--HPMPC Peripheral CMV Retinitis Trial (HPCRT)CMV Cytomegalovirus RetinitisHIV InfectionsNCT00000142Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health64
已完成
3 期
Trial to Assess the Ocular Safety of Vorapaxar (SCH 530348) in Participants With Atherosclerosis (Study P05183)IschemiaCerebrovascular AccidentAtherosclerosisMyocardial InfarctionNCT00617123Merck Sharp & Dohme LLC258
已完成
不适用
Intravitreal Triamcinolone and Moxifloxacin Injection After Cataract SurgeryPharmacological ActionNCT05428683Emad Abdel Aal Saliem84
Unknown
2 期
Conbercept in Choroidal Neovascularization Secondary to UveitisChoroidal NeovascularizationUveitisNCT02934841Chongqing Medical University40