EUCTR2007-007029-38-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase II multicentrique non randomisée étudiant l’impact de l’association radiochimiothérapie (65 Gy + cisplatine + 5FU) au cetuximab chez les patients présentant un cancer anal localement avancé.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- FNCLCC
- 入组人数
- 77
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1) Carcinomes épidermoïdes du canal anal histologiquement prouvé,
- •2) Tumeur du canal anal localement avancé sans métastase
- •3) Stade clinique TNM :
- •- T2, N0, M0 (diamètre le plus grand =3cm)
- •- T3-T4, N0, M0
- •- TOUT T, N1-N3, M0
- •4) Evaluation de la tumeur primitive par échographie endorectale ou IRM
- •5) Evaluation de l’extension tumorale par scanner thoraco-abdomino-pelvien
- •6) Maladie mesurable selon les critères RECIST (Annexe 5)
- •7) Age compris entre 18 et 80 ans inclus
- •8) Performance status ECOG : 0-1 (Annexe 4)
- •9) Malade susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
- •10) Hémoglobine = 10 g/L
- •11) Leucocytes = 4000/mm3
- •12) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L
- •13) Plaquettes = à 100 109/l
- •14) Clairance de la créatinine > 60ml/mn
- •15) Transaminases inférieur ou égal à 5 fois la limite supérieure de la normale
- •16) Phosphatases alcalines inférieur ou égal à 2,5 fois la normale supérieure
- •17) Bilirubine totale inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- •18) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
- •19) Information du patient et signature du consentement éclairé
- •20) Affiliation à un régime de sécurité sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Maladie métastatique
- •2) Carcinomes à petites cellules indifférenciés et les adénocarcinomes du canal anal
- •3) Antécédent d’exérèse de la tumeur étudiée
- •4) Contre indication à l’utilisation du cisplatine et/ou du 5FU et/ou du cetuximab et/ou de la radiothérapie
- •5) Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour le traitement de ce cancer, ou tout autre antécédent de radiothérapie ou curiethérapie pelvienne,
- •6) Antécédents de cancer depuis moins de 8 ans (sauf cancer du col in situ ou un carcinome basocellulaire de la peau préalablement traités).
- •7) Traitement par anticoagulants coumariniques, Phénytoïne, Sorivudine ou Brivudine, antiacides, Allopurinol.
- •8) Maladie grave non équilibrée
- •9) Angor de grade 1 si symptomatique ou angor de grade = 2,
- •10) Insuffisance cardiaque
- •11) Neuropathie sensitive périphérique
- •12) Patient ayant un diabète non contrôlé
- •13) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- •14) Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement
- •15) Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- •16) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- •17) Patient VIH positif
- •Remarque : Une colostomie de dérivation n’est pas une contre indication
研究者
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