Essai de phase II, randomisé multicentrique, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée choisie selon le statut KRAS dans les métastases hépatiques initialement non résécables des cancers colorectaux métastatiques (CCRM). - METHEP 2

• Conditions: Cancer colorectal métastatique, première ligne de traitement, avec métastases hépatiques initialement non résécables.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10055114Term: Colon cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2009-012813-22-FR
• Lead Sponsor: Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 256

Inclusion Criteria

1) Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé
2) Tumeur primitive du côlon et/ou du rectum en place si elle est résécable ou préalablement
réséquée au minimum trois semaines avant la randomisation ou 4 semaines avant le début du
traitement protocolaire
3) Maladie métastatique avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones (> 3 mois après diagnostic de la tumeur primitive)
4) Métastases hépatiques non résécables d’emblée à visée curative :
ce critère devra être impérativement validé en RCP en présence d’au moins un chirurgien et un radiologue.
- Soit non résécabilité technique (contre-indication absolue) : impossibilité de réséquer en 1
temps toutes les métastases en préservant au moins 30% de foie sain et/ou ne pas pouvoir
garder une veine porte et sus-hépatique homolatérale ou un pédicule portal
- Soit non résécabilité carcinologique (contre-indication relative) : > 5 nodules et bilatéraux
5) Métastases hépatiques sans autres sites sauf en cas de métastases pulmonaires résécables de taille < 2cm de diamètre et en nombre = 3 détectées sur un scanner thoracique
6) Statut Kras déterminé avant la randomisation
7) Maladie mesurable selon les critères RECIST V1.1 (Annexe 5)
8) Absence de traitement antérieur des métastases hépatiques
9) Chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur colorectale à base de 5FU +/- oxaliplatine autorisée si arrêtée depuis plus de 1 an
10) Age = 18 ans
11) Performance status : ECOG de 0 et 1 (Annexe 4)
12) Espérance de vie = à 3 mois
13) Hémoglobine = 9 g/dl
14) Polynucléaires neutrophiles = 1500/mm³,
15) Plaquettes = 100 000 mm³,
16) Créatininémie = 135 µmol/l (1,35 mg/dl)
17) Bilirubine totale = 1,25 fois la limite supérieure de la normale
18) Enzymes hépatiques ASAT et ALAT < 5 x LNS
19) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
20) Information du patient et signature du consentement éclairé
21) Affiliation à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Maladie non métastatique et /ou non mesurable avec les critères RECIST v1.1 (annexe 5)
2) Tumeur primitive non résécable (ex : tumeurs T4) ou résection incomplète R2
3) Antécédents de maladie inflammatoire intestinale
4) Contre indication spécifique à l’un des traitements de l’étude
5) Patient ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (ex. cétuximab) ou traitement par anticorps monoclonal anti-VEGF(ex : bévacizumab) ou par irinotécan.
6) Antécédents de cancer considérés comme non guéris
7) Antécédents d’AVC ou d’embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois avant l’inclusion
8) Maladies concomitantes significatives telles que : coagulopathie, insuffisance respiratoire ou
cardiaque congestive, angine de poitrine non médicalement contrôlée, d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l’entrée dans l’étude, hypertension artérielle et arythmies non contrôlées, infections sévères
9) Neuropathie clinique = grade 1
10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
11) Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement
12) Absence de contraception pour les hommes ou femmes en âge de procréer pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement
13) Personnes privées de liberté ou sous tutelle
14) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques,
sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified