Etude multicentrique, randomisée , de phase II évaluant l'association méthotrexate et témozolomide (MT) à l'association méthotrexate, procarbazine, vincristine et cytarabine (MPV-A) dans le traitement du lymphome primitif du système nerveux central chez le sujet âgé
- Conditions
- ymphome Primitif du Système Nerveux Central (LPSNC) chez le sujet âgéMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10007953Term: Lymphome Primitif du Système Nerveux Central
- Registration Number
- EUCTR2006-006084-23-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Présence d'un lymphome non hodgkinien du SNC, diagnostiqué par l'imagerie et confirmé par l'examen histologique et/ou cytologique: a) biopsie cérébrale; b) examen cytologique du LCR; c) examen cytologique du vitré
- Index de Karnofsky supérieur ou égal à 40
- Absence d'atteinte systémique évaluée par scanner thoraco-abdomino-pelvien
- Normalité du bilan sanguin
- Age = 60 ans
- Test VIH de moins de 3 mois négatif
- Consentement éclairé écrit
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Radiothérapie crânienne antérieure
Chimiothérapie antérieure pour un lymphome du système nerveux central
Présence d'un autre cancer active à l'exception d'un cancer cutané baso-cellulaire ou d'un cancer du col in situ
Localisation lymphomateuse systémique (hors SNC)
Lymphome oculaire isolé
Immunodépression pré-existante (VIH, immunosuppresseurs)
Autre pathologie évolutive engageant le pronostic vital à court terme
Insuffisance rénale ou hépatique sévère
Non affiliation à un régime de sécurité sociale
Incapacité à avaler les médicaments
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluation comparative de l'efficacité d'un nouveau protocole du lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) chez le sujet âgé, associant Méthotrexate et Témozolomide par rapport à un protocole standard associant Méthotrexate, Procarbazine, Vincristine et Cytarabine.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires portent sur l'évaluation comparative : <br>-du taux de réponse de la survie globale et de la survie sans évènement<br>-de la tolérance systémique, et neuro-cognitive. <br>-des effets sur la qualité de vie <br>ainsi que I'dentification de marqueurs pronostiques et prédictifs de la réponse au traitement ;Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation est la survie à un an sans progression<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method