Estudio de fase IIa, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes secuenciales, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y el efecto clínico de escalada de dosis de laquinimod en la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
- Conditions
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a graveMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10011401Term: Crohn's disease
- Registration Number
- EUCTR2008-004276-49-ES
- Lead Sponsor
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 199
Para ser elegibles para el estudio los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión: 1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive). 2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses antes de la selección, que haya sido diagnosticada y confirmada debidamente mediante endoscopia o radiología (realizada durante los 36 meses previos a la selección y después de la resección quirúrgica), o intervención quirúrgica. 3. Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave determinada por una puntuación del CDAI entre 220 y 450 (ambas inclusive). 4. Pacientes con niveles de CRP por encima 5 mg/L. 5. Pacientes que estén dispuestos a y sean capaces de presentar por escrito el consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive).
2.Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses antes de la selección, que haya sido diagnosticada y confirmada debidamente mediante endoscopia o radiología (realizada durante los 36 meses previos a la selección y después de la resección quirúrgica), o intervención quirúrgica.
3.Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a gRave determinada por una puntuación del CDAI entre 220 y 450 (ambas inclusive).
4.Pacientes con niveles de CRP por encima 5 mg/L.
5.Pacientes que estén dispuestos a y sean capaces de presentar por escrito el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
El paciente quedará excluido de participar en el estudio si presenta alguna de las siguientes situaciones:
1.Pacientes con un diagnóstico de colitis indeterminada.
2.Pacientes con resultados positivos en coprocultivo de patógenos entéricos (análisis de toxinas de Salmonela, Shigella, Yersinia, Campylobacter y Clostridium Difficile) en la visita de selección.
3.Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente del intestino durante los 3 meses previos a la visita de selección o que tengan programada una intervención quirúrgica electiva u hospitalización durante el transcurso del estudio (que pueda dificultar el cumplimiento o desenlace del estudio).
4.Pacientes con síndrome de intestino corto clínicamente significativo.
5.Pacientes con síntomas obstructivos gastrointestinales clínicamente significativos.
6.Pacientes con absceso intraabdominal.
7.Pacientes con fístula con evidencia clínica o radiológica de absceso.
8.Pacientes con ileostomía, colostomía o que reciban nutrición parenteral.
9.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica o médica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del Investigador, imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o imágenes. Tales situaciones pueden incluir:;Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.;Enfermedades renales, metabólicas o hematológicas.;Cualquier forma de enfermedad hepática aguda o crónica.;Estado positivo conocido de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).;Infección sistémica en la visita de selección.;Antecedentes familiares de síndrome de QT largo.;Historial de abuso de drogas y/o alcohol.;Trastorno psiquiátrico importante actual.
10.Pacientes con aumentos en suero ;2x el límite superior normal (ULN) en la visita de selección de alguna de las siguientes: ALT, AST, GGT, ALKP o bilirrubina directa.
11.Un intervalo QTc ; 500 mseg (según la copia impresa), obtenido de:;Dos registros de ECG en la visita de selección ;El valor medio calculado a partir de 2 registros de ECG basales.
12.Pacientes con antecedentes de cualquier cáncer en el último año, antes de la visita de selección, excluyendo carcinoma de células basales.
13.Pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoesteroides orales (p. ej., prednisolona/budesonida), y que hayan comenzado este tratamiento en un periodo inferior a 4 semanas antes de la visita de selección.
14.Pacientes tratados con más de 20 mg/día de prednisolona (o equivalente) o budesonida > 6 mg/día para EC en la visita de selección, o aquellos pacientes cuyo régimen de dosis de corticoesteroides no sea estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Este estudio es de naturaleza exploratoria, por lo tanto no se han programado pruebas de hipótesis formales. Los objetivos del estudio son:<br>1. Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada de laquinimod (hasta 2 mg/día) en pacientes con EC activa de moderada a grave<br>2. Evaluar el efecto clínico y dosis-respuesta de laquinimod (0,5-2 mg/día) en pacientes con EC activa de moderada a grave;Secondary Objective: -;Primary end point(s): Este estudio es de naturaleza exploratoria, por lo tanto no se han programado pruebas de hipótesis formales.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method