Estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, del efecto de SR57667B sobre la función dopaminérgica nigro-estriada, evaluado mediante imágenes PET 18F-Dopa en pacientes ambulatorios con enfermeded de Parkinson temprana - Parkinson.PET

Phase 1

• Conditions: PARKINSON; Level: PTClassification code 10061536

• Registration Number: EUCTR2004-001330-16-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-Synthélabo Recherche

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2004-09-16
• Study Completion: 2007-03-05
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 160

Inclusion Criteria

-Pacientes ambulatorios, hombres y mujeres (excluyendo las mujeres en edad fértil), con edades > 35 años.
-Diagnóstico de EP de menos de 3 años de duración con al menos dos de los tres síntomas claves de Parkinson, p.e. temblor en reposo, bradiquinesia y rigidez.
-H&Y< 2,5 modificados
-Tratamiento estable con levodopa o un agonista de dopamina.
-Duración máxima del tratamiento previo a la aleatorización: 2 años.
-Tratamiento estable durante los dos meses previos a la aleatorización y que se prevé que permanecerá estable durante al menos 2 meses tras la aleatorización

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Enfermedad de Parkinson
•Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintos de EP:
•Temblor en reposo severo con puntuación del temblor en una localización > 3 (UPDRS).
•Presencia de disquinesia, fluctuaciones, o pérdida de reflejos posturales.
•Tratamiento con amantadita, anticolinérgicos, o inhibidores de catecol-o-metil-transferasa (COMT) durante un mes antes de la aleatorización.
•Tratamiento continuo durante seis meses antes de la aleatorización con alguna de las siguientes medicaciones: antagonistas del receptor de dopamina (p.e., antipsicóticos, antieméticos), reductores de catecolamina (p.e. reserpina, tetrabenazina), agonistas de dopamina indirectos (p.e., derivados de anfetamina, metilfenidato), o alfametildopa.

Psiquiátricos
•Signos de demencia definidos por una puntuación de 2, 3 o 4 en el ítem 1 del UPDRS a nivel basal.
•Depresión no controlada definida por una puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 del UPDRS a nivel basal o administración de tratamiento depresivo prohibido o inestable (ver sección 5.8.2).
•Antecedentes de alteración psicótica o evidencia de psicosis en lel momento de la selección,
•Antecedentes de fluctuación en la función cognitiva con variaciones pronunciadas de la atención y alerta, alucinaciones visuales bien formadas, o rasgos motores espontáneos de parkinsonismo consistente con posible demencia de cuerpos de Lewy (5) (7).
•Antecedentes de alteraciones relacionadas con sustancias de abuso incluyendo alcohol durante los seis meses previos a la selección.
•Terapia electroconvulsiva (ECT) durante los seis meses previos a la selección.

Médicos
•Mujeres en edad fértil. Se pueden incluir mujeres que no puedan quedar embarazadas, y se definen como esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o post-menopáusicas. Post-menopáusicas se definen como post-menopáusicas de forma natural (último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección) o quirúrgicamente post-menopáusicas (ovariectomía bilateral documentada).
•Enfermedad cardiovascular, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica severa o inestable u otra enfermedad somática.
•Utilización de inductores o inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 durante un mes antes de la aleatorización (Ver sección 5.8.1).
•Evidencia (detectada por historia, exploración física y/o pruebas de laboratorio/ECG) de cualquier alteración médica clínicamente significativa o inestable que pueda interferir con la participación del paciente en el ensayo clínico; interferir con la absorción, metabolismo o excreción de la medicación de estudio; o interferir con la evaluación de la medicación de estudio.
•Alteraciones de las determinaciones analíticas o hallazgos del ECG de posible significación clínica: (a) serología positiva para VIH; (b) ALT o AST > 2 x LSN (límite superior del rango de normalidad para el laboratorio); (c) creatinina sérica > 110 µmmol/L para hombres o > 90 µmmol/L para mujeres; (e) neutrófilos < 1500/mm3; (f) plaquetas < 100000/mm3; y (g) confirmación de intervalo QT con la corrección de Bazett (QTcB) > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres.
•Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante los dos meses previos a la aleatorización.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified