Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo, de Lapatinib en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello locamente avanzadoA Randomized, Single Blind, Placebo-controlled, Multi-centre, Phase II Study of Lapatinib in Patients with Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
- Conditions
- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello
- Registration Number
- EUCTR2005-002485-11-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Pacientes que acepten y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito
2.Con diagnóstico de SCCHN confirmado mediante histología o citología
3.Pacientes con enfermedad de estadio III y IVA, que han de recibir quimiorradioterapia como tratamiento primario (dosis total = 66 Gy). Se excluirá a los pacientes con metástasis distantes (estadio IVB).
4.Pacientes que acepten que se les realice dos biopsias tumorales, una durante la selección y otra tomada durante la administración de lapatinib o placebo.
5.Hombres o mujeres ?18 años de edad:
6.Criterios para pacientes mujeres o parejas femeninas de pacientes masculinos:
No potencialmente fértiles (es decir, mujeres con ovarios funcionales con ligadura de trompas o histerectomía documentadas, o mujeres postmenopáusicas); o
Potencialmente fértiles (es decir, mujeres con ovarios funcionales y sin alteración documentada de la función ovárica, tubárica o uterina que pudiera causar esterilidad). Esta categoría incluye mujeres con oligomenorrea (intensa), mujeres perimenopáusicas, y mujeres jóvenes que han comenzado a menstruar). Las pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar de acuerdo en una de las siguientes opciones:
•Abstinencia completa de relaciones sexuales durante 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de la medicación de estudio y hasta 28 días después de la dosis final de la misma; o
•Seguimiento habitual y correcto de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
•Pareja sexual masculina estéril y única antes de la inclusión de la paciente en el estudio;
•Implantes de levonorgestrel; o
•Progestágeno inyectable
•Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa documentada de fracasos inferior al 1% anual; o
•Anticonceptivos orales (combinados o sólo progestágeno); o
•Métodos de barrera incluidos: diafragma o preservativo con espermicida.
7.Pacientes con puntuación 0, 1 o 2 en la escala del estado funcional ECOG.
8.Pacientes que tengan un adecuado control de la función hematológica, renal y hepática.
•Aclaramiento calculado de creatinina de ?40 ml/min determinado según el método de Cockcroft y Gault o por el método del EDTA.
•Recuento absoluto de neutrófilos ?1,500/?l, plaquetas ?100,000/?l.
•Hemoglobina ?9gm/dL (5mmol/L).
•Aspartato (AST) y alanina transaminasas (ALT) inferiores a tres veces el límite superior normal (LSN).
•Bilirrubina total ?2.0 mg/dL.
9.Pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) que esté dentro de los rangos de normalidad del centro determinada mediante imágenes mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA).
10.Paciente capaz de tragar un comprimido completo o la suspensión obtenida a partir del comprimido disuelto en agua en el momento de la inclusión en el estudio. Si fuera necesario, la suspensión se podrá administrar vía gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), tubo de yeyunostomía percútanea, o por vía nasogástrica (tubo NG o tipo Dobhoff).
11.Pacientes con expectativa de vida de al menos 6 meses bajo criterio del investigador
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con tumor en los senos nasales y paranasales;
2.Pacientes que hayan recibido quimioterapia sistémica con intenciones curativas con anterioridad;
3.Pacientes que hayan recibido radioterapia con anterioridad;
4.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo o concomitante con inhibidores de la tirosina cinasa;
5.Pacientes que hayan utilizado un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, anteriores a la primera dosis de lapatinib;
6.Pacientes que hagan uso concomitante de inductores o inhibidores del CYP3A4;
7.Pacientes con historia conocida de angina de pecho, arritmias o insuficiencia cardiaca congestiva no controladas o sintomáticas;
8.Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna durante los últimos 5 años, a excepción de carcinoma cutáneo epidermoide o basal completamente resecado, o en carcinoma tratado con éxito in situ. Se permitirá la inclusión de pacientes con historia de lesión no invasiva o carcinoma in situ de cabeza y cuello que haya sido tratado con éxito con cirugía, tratamiento fotodinámico o con láser;
9.Pacientes con metástasis a distancia, es decir de estadio IVB;
10.Pacientes que sean mujeres u hombres potencialmente fértiles con actividad sexual, que no acepten practicar un método anticonceptivo efectivo. (por ejemplo anticonceptivos orales, DIU o diafragma junto con un espermicida )
11.Pacientes que sean mujeres gestantes o en periodo de lactancia (A las pacientes potencialmente fértiles se les realizará una prueba de embarazo en la selección y durante las visitas de finalización o retirada del estudio);
12.Pacientes con síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente a la función GI, que podría alterar la absorción de lapatinib;
13.Pacientes con historia de reacciones alérgicas a los correspondientes diuréticos o antieméticos (por ejemplo antagonistas 5HT3) que serán administrados junto con la quimioterapia basada en platino;
14.Pacientes que el investigador considere que no son adecuados para el estudio, como resultado de la entrevista clínica, las exploraciones físicas o las pruebas de selección.
15.Pacientes que tomen cualquier medicación prohibida
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method