Estudio multicéntrico Fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una semana de tratamiento con Depelestat en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudoPhase IIa multicenter 1 week treatment, randomised, double-blind, placebo controlled study of depelestat in patients suffering from acute respiratory distress syndrome

Phase 1

• Conditions: síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA)

• Registration Number: EUCTR2006-000756-41-ES
• Lead Sponsor: Debiopharm SA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-05-11
• Study Completion: 2007-07-30
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

A) Pacientes afectados por SDRA persistente definido del siguiente modo:

SDRA definido por:
- insuficiencia respiratoria aguda o ventilación invasiva o no invasiva
- infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía torácica, con una imagen compatible con un edema pulmonar
- relación Pa02/FI02 inferior o igual a 200 mm Hg
- ningún signo de hipertensión auricular izquierda (insuficiencia cardiaca congestiva)

Persistencia definida por:
- relación Pa02/FI02 inferior o igual a 200 mm Hg con ventilación invasiva, con un nivel de PPFE superior o igual a 5 cm H2O, de 12 a 24 horas después de cumplirse los criterios del SDRA (con ventilación mecánica invasiva), según lo definido por la Conferencia de Consenso Francesa

B) Peso corporal previsto inferior o igual a 90 kg: el peso corporal previsto de los pacientes de sexo masculino se calcula como igual a 50 + 0,91 (cm de altura – 152,4) y el de los pacientes de sexo femenino, como igual a 45,5 + 0,91 (cm de altura – 152,4)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- prueba de embarazo positiva en mujeres con capacidad de procrear
- pacientes afectados por enfisema pulmonar antes de producirse el SDRA, con un valor de la CPT superior al 130% previsto
- pacientes afectados por fibrosis pulmonar antes de producirse el SDRA, con un Valor de la CPT inferior o igual al 70 % previsto
- pacientes con SDRA a consecuencia de traumatismo
- pacientes afectados por LPA con una relación Pa02/FI02 inferior o igual a 300 mm Hg con ventilación invasiva o no invasiva, durante más de 24 horas antes de cumplirse los criterios del SDRA
- pacientes en estado moribundo y que no se espera que sobrevivan más de 72 horas
- pacientes afectados por una neumocistosis pulmonar
- pacientes con una fístula broncopleural
- pacientes que han recibido un tratamiento sistémico con corticosteroides en una dosis superior o igual a 0,5 mg/kg de prednisolona durante más de 2 semanas antes de la inclusión
- pacientes cuya familia o cuyo médico no se comprometen a un apoyo agresivo durante más de 72 horas
- pacientes con Pa02/FI02 inferior o igual a 80 mm Hg, independientemente del nivel de PPFE, por ser una contraindicación para el LBA
- pacientes con enfermedades orgánicas graves:
(a) insuficiencia renal: puntuación SOFA renal específica = 4 o sometidos a diálisis
(b) insuficiencia cardiovascular: inestabilidad hemodinámica grave de grado III según la escala Jardin, con persistencia de acidosis metabólica, definida como un déficit básico > 5 mmol/L presente durante > 6 horas, a pesar de la administración de fármacos vasoactivos
(c) insuficiencia hepática: puntuación SOFA hepática específica = 4 o escala Child-Pugh clase C
(d) neutropenia: recuento de neutrófilos sanguíneos < 1.000/mm3, o neutropenia prevista debido a tratamiento citostático en curso
(e) pacientes que han recibido un transplante de médula ósea
- pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified