Estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar Lapatinib en combinación con Vinorelbina o Capecitabina en mujeres con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa ErbB2

Phase 1

• Conditions: Cáncer de mama (Cáncer de mama metastásico que sobre expresa ErbB-2); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancer

• Registration Number: EUCTR2009-009885-15-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline SA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-18
• Last Update Posted: 13 June 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 105

Inclusion Criteria

1. 1.Pacientes que hayan dado su consentimiento informado.
2.Pacientes que el investigador considere que tienen una esperanza de vida ?12 semanas.
3.Mujeres con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, con enfermedad de Estadio IV en el diagnóstico primario o en la recidiva tras la cirugía curativa. Cuando la enfermedad se limite a una lesión solitaria, la naturaleza neoplásica de la lesión se debe confirmar mediante citología o histología.
4.Sobreexpresión documentada de ErbB2 mediante inmunohistoquímica 3+ o un resultado positivo en la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o la hibridación in situ cromogénica (CISH) utilizando el resultado del laboratorio local .
5.Las pacientes deben tener enfermedad progresiva tras la terapia anterior con antraciclinas, taxanos y trastuzumab. Las pacientes que no hayan recibido tratamiento anterior para el CMM deben cumplir una o más de las siguientes condiciones: 1) Recidiva tras la terapia con trastuzumab en el ámbito adyuvante, 2) Contraindicación para recibir trastuzumab o razón médica documentada por la que el tratamiento con trastuzumab no es apropiado, determinada por el investigador del estudio, o 3) Paciente inadecuada para la quimioterapia con un taxano, determinado por el investigador del estudio.
6.El tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cirugía (excepto intervenciones menores) se deben interrumpir o
7.El diagnóstico previo de cáncer no mamario está permitido siempre que la paciente esté libre de la enfermedad y no haya recibido tratamiento para la misma al menos durante 5 años. Las pacientes con epitelioma basocelular o carcinoma epidermoide cutáneo completamente extirpado o carcinoma in situ de cuello de útero tratado con éxito serán elegibles si ha transcurrido 1 año o más desde la cirugía definitiva y curativa.
8.Mujeres de edad ?18 años con cualquier estado menopáusico:
-Potencialmente no fértiles.
-Potencialmente fértiles (es decir, mujeres con ovarios funcionantes y sin alteración documentada de las trompas o de la función uterina que pueda causar esterilidad): Esta categoría incluye mujeres con oligomenorrea (intensa), mujeres perimenopáusicas y mujeres jóvenes que han comenzado a menstruar. Estas mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar de acuerdo en una de las siguientes condiciones:
-Abstinencia completa
-Uso consistente y correcto de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: pareja masculina estéril antes de que la mujer entre en el estudio y única pareja sexual de la mujer; cualquier dispositivo intrauterino o método anticonceptivo con una tasa de fracasos documentada inferior al 1% anual.
9.ECOG de 0 a 1.
10.Las pacientes deben tener una función orgánica y medular adecuada como se define en la Tabla 3 del protocolo. .
11.Las pacientes deben tener una fracción de eyección cardiaca al menos del 50%.
12.La radioterapia previa al inicio de la medicación del estudio está permitida en un área limitada (por ejemplo, terapia paliativa), si no es la única localización de la enfermedad. Las pacientes deben haber completado la radioterapia y haberse recuperado de todas las toxicidades agudas relacionadas con la misma (por ejemplo, supresión de la médula ósea) antes de comenzar el tratamiento de combinación.
13.Las pacientes con metástasis estables en el sistema nervioso central (SNC) están permitidas. Las pacientes con metástasis estables del SNC se definen d

Exclusion Criteria

1.Las pacientes que estén tomando las medicaciones citadas en la Sección 5.9.2 no son elegibles para el estudio. Esto incluye las mujeres con virus de inmunodeficiencia humana positivo que estén recibiendo terapia de combinación antirretroviral debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con lapatinib.
2.Terapia con lapatinib, vinorelbina, o capcitabina antes de la aleatorización en este estudio.
3.Terapia anterior con más de un régimen quimioterápico para el cáncer de mama metastásico.
4.Radioterapia o terapia anticancerosa concomitante.
5.Historia de angina no controlada o sintomática; historia de arritmias que necesitan medicación; infarto de miocardio clínicamente significativo <6 meses antes de la inclusión en el estudio; insuficiencia cardiaca congestiva no controlada o sintomática; fracción de eyección por debajo del límite inferior del centro; o cualquier otro trastorno cardíaco que a juicio del investigador haga que este protocolo sea excesivamente peligroso para la paciente.
6.Enfermedad hepática o biliar activa (excepto las pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica estable por evaluación del investigador).
7.Empleo de un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento en investigación, o tratamiento concurrente con un fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación.
8.Reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio o sus excipientes que, a juicio del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique su participación.
9.Deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
10.Historia conocida de enfermedades intercurrentes no controladas incluidas, pero no limitadas a, infección en evolución o activa, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardiaca clínicamente significativa, o trastorno psiquiátrico/situación social que limite el cumplimiento con los requisitos del estudio.
11.Enfermedad o trastorno concurrente que haga que la paciente sea inadecuada para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que interfiera con la seguridad de la paciente.
12.Mujeres en estado de gestación o lactancia en cualquier momento durante el estudio (debido a los potenciales efectos teratógenos o abortivos de lapatinib y sobre el lactante).
13.Pacientes con enfermedades que afecten a la función gastrointestinal y provoquen incapacidad para tomar la medicación oral, como síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal, o resección de estómago, intestino delgado o colon. Las mujeres con enfermedad intestinal inflamatoria o colitis ulcerosa también están excluidas.
14.Neuropatía periférica de Grado 2 o superior.
15.Toxicidad grave no resuelta o inestable por la administración anterior de otro producto en investigación y/o un tratamiento anticancerosos previo.
16.Demencia, estado mental alterado, o cualquier trastorno psiquiátrico que impida que la paciente comprenda y otorgue su consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified