Estudio de fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto para explorar TKI258 en pacientes con carcinoma urotelial avanzado con FGFR3 mutado o FGFR3 natural - N/A
- Conditions
- Pacientes con carcinoma urotelial avanzado con FGFR3 mutado o FGFR3 naturalMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10064467Term: Urothelial carcinoma
- Registration Number
- EUCTR2008-005870-11-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
1.Pacientes con confirmación histológica de carcinoma de células transicionales de vejiga, uretra, uréter, o pelvis renal
?Enfermedad localmente avanzada o metastásica
2.Tejido de tumor almacenado disponible para el análisis del estado mutacional del FGFR3 especificado por Novartis
3.Pacientes con progresión de la enfermedad documentada en la basal: progresión de la enfermedad definida como lesiones nuevas o en progresión observadas en imágenes transversales
4.Pacientes con al menos una lesión medible de la enfermedad definido mediante los criterios RECIST que no haya sido previamente irradiada.
5.Previamente tratados con al menos 1 pero no más de 3 regímenes citotóxicos sistémicos, y que al menos uno de estos regímenes incluya al menos uno de los siguientes: cisplatino, carboplatino, gemcitabina o taxano, administrado en el perioperatorio o estado avanzado y que pueda haberse administrado secuencialmente (p. ej., tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de segunda línea en el momento de la progresión) o como parte de un régimen único.
6.Edad ≥18 años
7.Estado Funcional de la OMS ≤ 2
8.Que esté dispuesto y sea capaz de tomar medicación oral, cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio
9.Formulario de consentimiento informado firmado y presenciado por testigo obtenido antes de que se realice ninguno de los procedimientos de selección
10.Valores de laboratorio basales requeridos:
?Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 [unidades SI 1,5 x 109/L]
?Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 [unidades SI 100 x 109/L]
?Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [unidades SI 90 g/L]
?AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 3,0 x Límite Superior de Normalidad [LSN] (o AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 5 x LSN si la función anormal del hígado se debe a afectación tumoral del hígado
?Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN
?Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN
?Potasio dentro de los límites normales
?Sodio dentro de los límites normales
?Calcio total (corregido para la albúmina sérica) dentro de los límites normales
?Magnesio dentro de los límites normales
?Fósforo dentro de los límites normales
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que presenten signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y no hayan sido evaluados con pruebas radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales
2.Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos cinco años previos a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma basocelular de la piel curado, carcinoma extirpado in situ del cuello uterino, o adenocarcinoma de la próstata que ha sido tratado quirúrgicamente con un PSA postratamiento que no es detectable
3.Pacientes que han recibido la última administración de una terapia antineoplásica, incluidas: quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, y terapia dirigida, pero excluyendo: nitrosourea, mitomicina C, anticuerpos monoclonales, y radiación ≤ 14 días antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
4.Pacientes que han recibido la última administración de nitrosourea o mitomicina C ≤ 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
5.Pacientes que han recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal contra el cáncer ≤ 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
6.Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado con fines paliativos ≤ 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
7.Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
8.Cualquiera de las siguientes enfermedades concurrentes severas y/o no controladas que comprometerían la participación en el estudio:
a.Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluida alguna de las siguientes:
?Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares no controladas graves o presencia de fibrilación auricular
?Bradicardia en reposo clínicamente significativa
?FEVI, evaluada mediante ecocardiograma (ECO) de 2-D o ventriculografía nuclear (MUGA), < 45 %
?Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio (IM), angina de pecho severa/inestable, injerto de bypass arterial coronario (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar (EP)
?Hipertensión no controlada definida como PAS ≥ 160 mm Hg y/o PAD ≥ 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensora
b.Pericarditis previa; efusión pleural clínicamente significativa en los 12 meses anteriores o ascitis actual que precise dos o más intervenciones/mes
c.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (p. ej., enfermedad ulcerativa, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección del intestino delgado)
d.Diagnóstico conocido de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (no es obligatoria la prueba del VIH).
e.Antecedentes de alcoholismo, adicción a drogas, o cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica que
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method