Essai de phase II multicentrique non randomisée étudiant l’impact de l’association radiochimiothérapie (65 Gy + cisplatine + 5FU) au cetuximab chez les patients présentant un cancer anal localement avancé.
- Conditions
- Cancers épidermoïdes du canal anal localement avancéMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002124 Term: Anal canal cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-007029-38-FR
- Lead Sponsor
- FNCLCC
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 77
1) Carcinomes épidermoïdes du canal anal histologiquement prouvé,
2) Tumeur du canal anal localement avancé sans métastase
3) Stade clinique TNM :
- T2, N0, M0 (diamètre le plus grand =3cm)
- T3-T4, N0, M0
- TOUT T, N1-N3, M0
4) Evaluation de la tumeur primitive par échographie endorectale ou IRM
5) Evaluation de l’extension tumorale par scanner thoraco-abdomino-pelvien
6) Maladie mesurable selon les critères RECIST (Annexe 5)
7) Age compris entre 18 et 80 ans inclus
8) Performance status ECOG : 0-1 (Annexe 4)
9) Malade susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie
10) Hémoglobine = 10 g/L
11) Leucocytes = 4000/mm3
12) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L
13) Plaquettes = à 100 109/l
14) Clairance de la créatinine > 60ml/mn
15) Transaminases inférieur ou égal à 5 fois la limite supérieure de la normale
16) Phosphatases alcalines inférieur ou égal à 2,5 fois la normale supérieure
17) Bilirubine totale inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
18) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
19) Information du patient et signature du consentement éclairé
20) Affiliation à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Maladie métastatique
2) Carcinomes à petites cellules indifférenciés et les adénocarcinomes du canal anal
3) Antécédent d’exérèse de la tumeur étudiée
4) Contre indication à l’utilisation du cisplatine et/ou du 5FU et/ou du cetuximab et/ou de la radiothérapie
5) Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour le traitement de ce cancer, ou tout autre antécédent de radiothérapie ou curiethérapie pelvienne,
6) Antécédents de cancer depuis moins de 8 ans (sauf cancer du col in situ ou un carcinome basocellulaire de la peau préalablement traités).
7) Traitement par anticoagulants coumariniques, Phénytoïne, Sorivudine ou Brivudine, antiacides, Allopurinol.
8) Maladie grave non équilibrée
9) Angor de grade 1 si symptomatique ou angor de grade = 2,
10) Insuffisance cardiaque
11) Neuropathie sensitive périphérique
12) Patient ayant un diabète non contrôlé
13) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
14) Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement
15) Personnes privées de liberté ou sous tutelle
16) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
17) Patient VIH positif
Remarque : Une colostomie de dérivation n’est pas une contre indication
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method