Essai multicentrique de phase II randomisé évaluant la tolérance et l'efficacité du tamoxifène seul versus association Tamoxifène-RAD001 (Everolimus), chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique résistant aux anti-aromatases - TAMRAD

Phase 1

• Conditions: metastatic breast cancer

• Registration Number: EUCTR2006-004332-79-FR
• Lead Sponsor: ARCAGY

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-06-07
• Last Update Posted: 12 November 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 110

Inclusion Criteria

•Age = 18 ans
•Adénocarcinome mammaire histologiquement prouvé
•Récepteurs hormonaux positifs aux oestrogènes et/ou à la progestérone et ne surexprimant pas HER2
•Patiente en 1ère ou 2ème ligne d'hormonothérapie en situation métastatique
•Patiente ayant déjà reçu un traitement par anti-aromatase en situation adjuvante ou métastatique
•Présence d’une ou de plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluables(s). En cas de lésion(s) osseuse(s) isolée(s) : critères minimum pour les considérer comme lésion(s) cibles : hyperfixation(s) scintigraphique(s) associée(s) à au moins l’un des critères suivants :
opreuve cytologique ou histologique
oimage radiographique typique
oélévation du CA15-3
•Index de performance inférieur ou égal à 2 selon l’échelle ECOG
•Fonctions biologiques satisfaisantes
oPolynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L
oPlaquettes = 100.109/L
oClairance de la créatinine = 30 mL/min
oBilirubine totale <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
oPhosphatases alcalines <= 2,5 x LSN
oALAT, ASAT <= 1,5 x LNS en absence de métastases hépatiques ou <= 3 x LSN en cas de métastases hépatiques
•Consentement éclairé signé avant l’inclusion.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Patiente présentant une tumeur surexprimant HER2 et devant être traitée par trastuzumab
•Traitement antérieur par une chimiothérapie en situation métastatique (la chimiothérapie en situation adjuvante est autorisée)
•Traitement antérieur par tamoxifène, sauf si le tamoxifène a été administré en situation adjuvante et arrêté au moins un an avant la rechute métastatique.
•Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux (inhibiteur de mTOR ou de récepteur à tyrosine kinase).
•Rechute tumorale uniquement locale et accessible à un traitement chirurgical
•Patientes nécessitant une radiothérapie localisée immédiate à visée antalgique (l’inclusion dans l’étude ne devra avoir lieu qu’après la fin de la radiothérapie et quand l’état de la patiente sera stabilisé)
•Métastases cérébrales non contrôlées, lymphangite carcinomateuse pulmonaire (plus de 50% d’envahissement), métastases hépatiques > 1/3 du foie (à l’échographie ou au scanner)
•Antécédent de maladie thrombo-embolique
•Antécédents de cancer en dehors des cancers in situ du col de l’utérus et du cancer de la peau guéris (non mélanome) ainsi que les antécédents de cancers datant de plus de 5 ans et considérés comme guéris.
•Toute pathologie concomitante grave et /ou non contrôlée susceptible de compromettre la participation à l'étude (c'est-à-dire un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection grave, une malnutrition profonde, un angor instable ou une insuffisance cardiaque congestive – classe III ou IV selon la New York Heart Association – des arythmies ventriculaires, une coronaropathie évolutive, un infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, une pathologie hépatique ou rénale chronique, une ulcération évolutive du tractus digestif haut)
•Séropositivité HIV
•Patients présentant une affection cutanée, de muqueuses, oculaire ou gastro-intestinale de grade > 1
•Anomalies biologiques de grade = 3
•Patientes ayant une hypersensibilité connue à l’évérolimus ou au sirolimus (rapamycine), ou au lactose (contenu dans les formulations de RAD001).
•Patiente ne pouvant être suivie régulièrement pour des raisons familiales, géographiques, sociales ou psychologiques
•Patiente dont l’altération de l’état mental ne lui permettrait pas de comprendre l’étude ou de donner son consentement éclairé.
•Patientes avec des antécédents de mauvaise compliance à un traitement médical
•Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace
•Administration simultanée d’un autre médicament de chimiothérapie ou d’hormonothérapie ou anti-tumoral
•Patientes ayant reçu un autre traitement en cours d'évaluation dans les 30 jours précédant la visite de screening.
•Patientes traitées avec des molécules connues comme étant de forts inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes CYP3A (Rifabutine, Rifampicine, Clarithromycine, Ketoconazole, Itroconazole, Voriconazole, Ritinavir, Télithromycine) dans les 5 derniers jours précédant la randomisation
•Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified