Essai multicentrique randomisé de phase II comparant le Taxotère® en monothérapie à l’association Taxotère® plus curcumine en première ou deuxième ligne de traitement des cancers du sein inopérables, en rechute ou métastatiques, Her2 négatifs - CURRYTAX

Phase 1

• Conditions: cancers du sein inopérables, en rechute ou métastatiques, Her2 négatifs; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancer

• Registration Number: EUCTR2008-003930-19-FR
• Lead Sponsor: CENTRE JEAN PERRI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-12
• Last Update Posted: 8 January 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

-Homme ou femme ayant âge > 18 ans.
-Performance status = 2 selon les critères de l’OMS.
-Espérance de vie > 3 mois.
-Her2 négatif.
-Indication de traitement par Taxotère® en première ligne ou deuxième ligne après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline et un agent alkylant, donné en adjuvant ou néo-adjuvant, ou en première ligne métastatique. En cas de traitement en phase métastatique, le traitement adjuvant ou néo-adjuvant sera considéré comme une seule ligne et devra être terminé depuis au moins 12 mois.
- Une hormonothérapie seule n’est pas décomptée dans le calcul des lignes antérieures.
-Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) :
·bilirubine normale
·taux de transaminases et de phosphatases alcalines £ 2.5 LNS
·créatininémie < 140 mmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
·taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1
·taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1
·hémoglobine = 10 g/dL.
-Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement.
-Absence de pathologie gastro-intestinale non traitée.
-Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude.
-Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Age < 18 ans.
-Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace.
-Cible non mesurable et/ou cible osseuse seule.
-Patient sous tutelle.
-Patient atteint de déficience mentale ne leur permettant pas une bonne compréhension du protocole ou une bonne compliance au traitement.
-Patient ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
-Traitement concomitant par un médicament en expérimentation.
-Patient présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée du patient dans le protocole.
-Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
-Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
-Infection intercurrente non contrôlée.
-Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
-Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
-Présence d’atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases cérébrales au bilan initial.
-Neuropathie périphérique ³ grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0).
-Antécédents d’allergies au Polysorbate 80.
-Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
-Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours
-Prise régulière de compléments alimentaires.
-Patient non stable géographiquement dans les 6 mois suivants ou demeurant loin du centre de traitement et rendant difficile son suivi.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified