Essai randomisé multicentrique de phase II d'évaluation immunologique d'une stratégie vaccinale de type prime boost associant une administration du vaccin conjugué anti-pneumococcique à S0 suivie de l'injection du vaccin polysaccharidique à S4 comparé à l'administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 chez des patients ayant un déficit immunitaire commun variable - Evaluation d'une stratégie vaccinale anti-pneumococcique chez des patients aynt un DICV

• Conditions: Déficit immunitaire commun variable; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010112Term: Common variable immunodeficiency

• Registration Number: EUCTR2007-003235-23-FR
• Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Personnes ayant un âge compris entre 18 ans et 60 ans (bornes incluses)
- Déficit immunitaire primaire en anticorps de type commun variable selon la définition de l’OMS
- Personnes traitées par perfusions mensuelles d’IgIV
- Absence d'infection aiguë ou de complication du déficit immunitaire (pathologie tumorale) évolutive
- consentement éclairé signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Déficit en sous-classe d'IgG
- Déficit sélectif en IgA
- Autre déficit primitif sélectif en anticorps (agammaglobulinémie de Bruton, syndrome d’Hyper IgM)
- Corticothérapie au long cours
- Chimiothérapie dans les 3 dernières années
- Vaccination anti-pneumococcique dans les 5 dernières années
- Contre-indications à l'administration à l'un des deux vaccins :
•Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du PnCj ou du PPS
•Hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique
•Contre-indications de toute vaccination : fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 et L1122-12 du CSP.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified