Estudio multicéntrico de Fase 2, aleatorizado y doble ciego para estimar la eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de cisplatino y capecitabina (CX) en combinación con AMG 386 o placebo en sujetos con adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico, o del esófago distal con metástasis

Conditions: Adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico, o del esófago distal con metástasis
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063916Term: Metastatic gastric cancer

Registration Number: EUCTR2007-003573-50-ES

Lead Sponsor: Amgen Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 165

Inclusion Criteria

Relacionados con la Enfermedad
•Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de estómago, gastroesofágico o del esófago distal con enfermedad metastática. Todos los TACs y radiografías utilizadas para documentar enfermedad medible o no medible deben ser realizadas en el plazo de 21 días previos a la aleatorización
•Enfermedad medible o no medible de acuerdo con las Normas RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) modificados
Demográficos
•18 años de edad o mayores en el momento de obtener el consentimiento informado
•Los sujetos que pueden tener hijos y sean sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y efectivo (es decir, método de doble barrera [p.e. condón más diafragma]) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
Generales
•Capaz de tolerar las infusiones intravenosas
•Estado de actividad ECOG de 0 ó 1 (en el plazo de 14 días antes de la aleatorización)
•Sujeto que tenga previsto iniciar un tratamiento dirigido por protocolo en el plazo de 7 días de la aleatorización
Laboratorio
Función orgánica y hematológica adecuada evidenciada por las siguientes analíticas de laboratorio en el plazo de 14 días antes de la aleatorización:
•Función hematológica, como sigue:
oRecuento absoluto de neutrófilos (ANC) = 1,5 x 10e9/L
oRecuento de plaquetas = 75 x 10e9/L y = 850 x 10e9/L
oHemoglobina = 9 g/dL
oPTT y INR = LSN
•Función renal, como sigue:
oAclaramiento de creatinina = 60 mL/min
- Los investigadores pueden calcular el aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por el aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas
GFR (mL/min) = (140–edad) x peso real (kg) (x 0,85 para mujeres)
------------------------------------
72 x creatinina en suero (mg/dL)

•Función hepática, como sigue:
oBilirrubina total = 1,5 x LSN
oSGOT (AST) y SGPT (ALT) = 2,5 x LSN (= 5 x LSN si hay presencia de metástasis hepática)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con la Enfermedad
•Quimioterapia previa para enfermedad con metástasis (1ª línea)
•Que hayan transcurrido menos de 12 meses desde la finalización de quimioterapia o quimioradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
•Sujetos con obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o yeyunostomía alimentaria
•Historia actual o previa de metástasis del sistema nervioso central
•Antecedentes de diatesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 14 días previos a la aleatorización
•Procedimiento de cirugía importante en los 28 días previos a la aleatorización
•Procedimiento de cirugía no importante, colocación de dispositivos de acceso o aspiración por aguja fina en los 7 días previos a la primera dosis
•Tumor previo (aparte de cáncer cervical in situ, o cáncer de células basales de la piel) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante = 3 años antes de la aleatorización
•Enfermedad cardiaca clínicamente significativa en los 12 meses previos a la aleatorización, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias no controladas mediante medicación ambulatoria
•Presencia de heridas que no curan, úlceras o fracturas clínicamente significativas, a criterio del investigador
•Infección activa en curso o clínicamente significativa a criterio del investigador
•Hipersensibilidad conocida a proteínas bacterianas, o cualquiera de los fármacos necesarios en este estudio
•Hipersensibilidad conocida a 5-FU/capecitabina
•Resultado positivo a la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, o antígeno de superficie de la hepatitis B
•Hepatitis activa o crónica conocida
Medicaciones
•Tratado actualmente o previamente con inhibidores de la angiopoyetina, o inhibidores de TIE-1 o TIE-2, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, AMG 386, XL880, XL820
•Tratamiento con moduladotes inmunológicos como ciclosporina o tacrolimus en los 30 días previos a la aleatorización
•Tratamiento con sorivudina o sus análogos relacionados químicamente como brivudina
•Anticoagulantes (aparte de aspirina) incluyendo anticoagulantes de tipo cumarínico* (aparte de profilaxis a bajas dosis para catéteres venosos centrales = 1mg/día) o heparina (excepto heparina de bajo peso molecular para profilaxis frente a trombosis del catéter venoso central) en los 7 días previos a la aleatorización
* Los anticoagulantes de tipo cumarínico no deben ser utilizados en sujetos que reciben capecitabina (ver Sección 6.5, Tratamientos Prohibidos durante el Periodo del Estudio).
Generales
•Cualquier condición que en opinión del investigador haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio
•Que todavía no hayan pasado al menos 30 días desde la finalización de otro ensayo con un dispositivo/fármaco en investigación, o que el sujeto esté recibiendo otros tratamientos en investigación
•Embarazada (es decir, resultado positivo a la prueba de la beta-gonadotropina coriónica humana) o en periodo de lactancia
•Previamente incluido en este estudio
•Incapacidad para cumplir con el protocolo y/o no disponible para las evaluaciones de seguimiento