Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de diseño adaptativo y de 12 semanas de seguimiento, para evaluar la seguridad y eficacia de LCQ908 en la reducción de peso y la reducción del colesterol LDL en pacientes con obesidad y dislipidemia mixta

Conditions: Obesidad y dislipidemia mixta
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029883Term: Obesity
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058110Term: Dyslipidemia

Registration Number: EUCTR2009-010198-19-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmaceutica SA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión (evaluados durante la selección)
1.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de que se realice ninguna actividad relacionada con el estudio, y que probablemente cumplan todos los requisitos del estudio, incluidas las guías alimenticias.
2.De 18 a 75 años de edad, ambas edades inclusive.
3.Hombres, mujeres estériles, y mujeres que no estén en edad fértil. Las mujeres deben (a) estar en estado postmenopáusico, que se define como >48 años de edad con 12 meses de amenorrea natural (es decir, espontánea) o >42 años de edad con >6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérico > 30 mUI/mL y de estradiol <30 pg/ml; (b) haberse sometido a una ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía 6 semanas antes; o (c) presentar antecedentes documentados de ligadura de trompas al menos un año antes de la selección.
4.Pacientes con antecedentes de sobrepeso durante un año o más con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 42 kg/m2, ambos incluidos.
5.Peso corporal en la Visita 1 que esté dentro del 5% del peso que ellos mismos hayan notificado durante los últimos tres meses y que acepten seguir la dieta que recomienda el estudio (se les asesorará durante la selección) y practicar ejercicio regularmente durante todo el estudio. Los pacientes no deberán haber participado en ningún programa formal para perder peso durante los 3 meses previos a la Visita 1 de selección.
6. Pacientes con dislipidemia mixta en ayunas en la primera visita de selección que incluya:
- niveles elevados de colesterol LDL de 2,6 a 4,14 mmol/L (100-160 mg/dl), ambos incluidos
y o bien
- niveles de triglicéridos en ayunas de 1,7 a 5,0 mmol/L (150-520 mg/dl), ambos incluidos
o
- niveles de colesterol HDL <1,1 mmol/L (<42 mg/dl) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) en mujeres
7.Los pacientes que estén recibiendo estatinas deberán cumplir los criterios de dislipidemia mientras continúen con esta terapia y deberán haber tomado una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la Visita 1 de selección de seguridad y lípidos en ayunas. Deberán estar de acuerdo en mantener la misma dosis de estatinas durante todo el estudio.
8.Los pacientes que no hayan recibido terapias de reducción lipídica con derivados del ácido fíbrico o nicotínico (niacina) en los 2 meses anteriores a la Visita 1 serán elegibles para la selección siempre y cuando cumplan todos los demás criterios. Los pacientes que estén tomando aceites de pescado de venta sin receta, aceites de pescado de venta con receta (Lovaza hasta 4 g/día) o cualquier otro producto natural para la reducción de lípidos podrán mantener la dosis siempre y cuando cumplan los demás criterios de inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión clave (evaluados durante la selección)
1.Antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 diagnosticada, u otras formas de diabetes mellitus. Las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional que se presente durante los 5 años previos a la selección o antes, serán elegibles si cumplen los demás criterios metabólicos.
2.Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L (>126 mg/dl) o HbA1c >6,5 %
3.Trastornos endocrinos conocidos que den lugar a obesidad incluidos los trastornos hipotalámicos, enfermedad de Cushing o hipotiroidismo diagnosticado recientemente (en los 6 meses anteriores)
4.Síndromes de obesidad genética, incluido el Síndrome de Prader-Willi
5.Síndromes de dislipidemia que precisen ácido nicotínico o fibratos para su control o que necesiten tratamiento acelerado, que incluyan triglicéridos >5,0 mmol/L (520 mg/dl) y colesterol LDL > 4,14 nmol (160 mg/dl)
6.Pacientes con quilomicronemia conocida Tipo I o Tipo V
7.En los pacientes a quienes se considere incluir en el subestudio de RM: claustrofobia, circunferencia de la cintura que exceda el diámetro del equipo de RM, y presencia de implantes ferromagnéticos, tales como marcapasos antiguos.
Para el resto de criterios de exclusión por favor dirijirse al protocolo.