Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, con cuatro brazos y controlado frente a placebo, para evaluar, mediante RM frecuentes, la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tres dosis de monoterapia con atacicept en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) durante un periodo de tratamiento de 36 semanas.A four-arm randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase II study to evaluate the safety, tolerability and efficacy as assessed by frequent MRI measures of three doses of atacicept monotherapy in subjects with relapsing multiple sclerosis (RMS) over a 36 weeks treatment course. - Atacicept frequent MRI study in RMS

Phase 1

• Conditions: Esclerosis múltiple recidivante Relapsing multiple sclerosis; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2007-003936-50-ES
• Lead Sponsor: Merck Serono International S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-01-02
• Study Completion: 2011-05-30
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 332

Inclusion Criteria

Todos los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes antes de la visita basal/DE1 (primer día de administración de la dosis):
1. Diagnóstico de Esclerosis múltiple recidivante (según los criterios de McDonald, 2005);
2. Cumplir al menos uno de los siguientes: dos o más recidivas documentadas durante los 2 años anteriores, una o más recidiva documentadas en el año anterior al reclutamiento o una o más lesiones potenciadas con Gd detectadas en la RM de selección.
3. Sujetos de ambos sexos de 18-60 años de edad, en el momento de otorgar el consentimiento informado.
4. Presentar una EDSS de 0-5,5, ambas puntuaciones incluidas.
5. Las mujeres con capacidad para concebir no deben estar en periodo de lactancia y presentar una prueba de embarazo en suero/orina negativa en la visita de selección inicial y en el día 1 del estudio (DE1) antes de recibir la dosis. Para la finalidad de este estudio, una mujer con capacidad para concebir se define como: Todas las mujeres que han pasado la pubertad, a menos que lleven en la menopausia al menos 2 años o que se hayan esterilizado quirúrgicamente.
6. Las mujeres con capacidad para concebir deberán estar dispuestas a evitar embarazos mediante el empleo de un método anticonceptivo adecuado durante aproximadamente cuatro (4) semanas anteriores al DE1, durante el estudio y durante las doce (12) semanas posteriores a la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Este requisito no se aplica a las sujetos estériles quirúrgicamente o a aquéllas en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años. Una anticoncepción adecuada se define como el uso de dos métodos de barrera, o un método de barrera con espermicida o dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos femeninos orales.
7. El sujeto está dispuesto y puede cumplir los procedimientos del estudio durante toda su duración;EE.UU., la autorización del sujeto según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA), antes de la realización de ningún procedimiento del estudio que no forme parte de la atención médica habitual y sabiendo que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga perjuicio alguna para su atención médica futura.
8. Proporcionar de forma voluntaria el consentimiento informado escrito (obtenido antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Para ser elegible para su inclusión en este estudio los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes:
1. Presentar EM primaria progresiva.
2. Presentar EM secundaria progresiva sin recidivas superpuestas.
3. Cualquier afección, incluidos datos analíticos y observaciones en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir en los objetivos del estudio, su realización o su evaluación.
4. Tratamiento previo con tratamientos moduladores de las células B, como rituximab o belimumab.
5. Exposición a tratamiento inmunomodulador, tal como interferón beta o acetato de glatiramer, en los 3 meses anteriores al DE1.
6. Interrupción del tratamiento inmunomodulador previo debido a una ausencia percibida de eficacia.
7. Exposición previa a agentes inmunosupresores o citotóxicos, incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, alemtuzumab, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o natalizumab.
8. Tratamiento mielosupresor/citotóxico previo, como irradiación linfoide o trasplante de médula ósea.
9. Uso previo de citocinas o de tratamiento anti-citocinas, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o plasmaféresis en los 6 meses previos al DE1.
10. Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotropa en los 28 días anteriores al DE1.
11. Necesidad de pulsos de corticosteroides crónicos o mensuales durante el estudio
12. Participación en algún estudio clínico intervencionista en los 2 meses previos al DE1 o en las 5 semividas del compuesto investigador, lo que sea más prolongado.
13. Alergia o hipersensibilidad al atacicept o a algunos de los componentes del atacicept formulado.
14. Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
15. Presentar insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50ml/min de acuerdo con la ecuación de Cockcroft-Gault).
16. Alergia o hipersensibilidad al gadolinio;
17. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4 no controlada de la New York Health Association (NYHA). Añádase la definición.[NYHA clase 3: cardiopatía que produce una marcada limitación de la actividad física. Los sujetos se encuentran bien en reposo. La actividad física inferior a lo normal produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. [NYHA clase 4: Cardiopatía que produce incapacidad para realizar cómodamente cualquier actividad física. Pueden presentar síntomas de insuficiencia cardíaca o de síndrome anginoso incluso en reposo. Si realizan una actividad física, la incomodidad aumenta. (Fuente: The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.)];
18. Antecedentes de cáncer, a excepción de carcinoma de la piel de células basales tratado adecuadamente, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cérvix;
19. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AP) >2,5 x LSN. Bilirrubina total > 1,5 LSN en la visita de selección.
20. Anomalía clínicamente significativa en alguna de las pruebas hematológicas (p. ej., hemoglobina < 100 g/l (6,21 mmol/l), leucocitos < 3*109/l, linfocitos < 0,8*109/l, plaquetas <140*109/l) en la visita de selección.
21. Anomalía clínicamente si

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified