ChiCTR1900025300尚未招募2 期
肝细胞性肝癌伴门脉癌栓患者动脉化疗栓塞治疗（TACE）及索拉非尼联合与不联合立体定向放射治疗（SBRT）的随机对照临床研究
医院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解率
研究概览
简要总结
（1）、HCC 伴 PVTT 患者的治疗是临床上的焦点和难点之一。本研究拟比较 HCC 伴 PVTT 患者采用索拉非尼+TACE 联合与不联合 SBRT 治疗的疗效及安全性差别，为此类患者寻求更为有效的治疗方案。 （2）、SBRT 对肿瘤免疫微环境具有调节作用。但是，具体的调节机制、影响因素、以及与预后的相关性等尚不明确。肝癌是免疫相关性肿瘤，因此其本身的免疫基因表达应存在一定特征。但目前，对该特征的认识尚不全面。本研究拟通过免疫基因分析，了解不同治疗方案，尤其是 SBRT 对 HCC 伴 PVTT 患者免疫的影响、调控以及和预后的相关性，为探索新的治疗思路和方法提供依据。 （3）、目前将 SBRT 技术应用于肝癌 PVTT 的治疗是一种新的尝试，国际上尚缺乏相关的技术操作规范和指南。本项目的开展，拟探索 SBRT 治疗 PVTT 的放疗技术实施要点，为探索和制定此类疾病 SBRT 的技术规范提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 在开始任何研究相关程序之前，患者应当签署知情同意书。患者必须理解并自愿签署书面的知情同意书。
- •（2） 年龄大于 18 岁，性别不限。
- •（3） 细胞学或组织学诊断，或彩超、CT、MRI、肝动脉灌注成像及实验室等检查明确诊断的 HCC 伴有 PVTT 患者。
- •（4） 经多学科会诊后，认为可以介入治疗。符合以下标准：肿瘤局限于肝内（满足肝脏耐受剂量），门脉癌栓按程氏分型标准诊断为 II 型（癌栓在门脉一级分支）或 III 型（癌栓在门脉主干），无肝外转移。
- •（5） 无腹部放疗病史。
- •（6） 入组前没有接受过系统治疗，包括靶向治疗或全身化疗。
- •（7） 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）一般状况评分≤2。
- •（8） 预期生存期不少于 3 个月。
- •（9） 肝功能 Child - Pugh A 级。
- •（10） 肾及骨髓功能无明显异常（血清肌酐<正常值上限的 1.5 倍；AST ≤2.5×ULN, ALT ≤2.5×ULN; both ALT and AST ≤5×ULN，血小板计数>70×109/L、血红蛋白（Hb）> 9g/cl、中性粒细胞绝对值（ANC）>1500/mm3、不允许为达到入组标准而输血）。
- •（11） 经介入科和放疗科共同会诊后，认为可以行介入治疗的患者。
排除标准
- •1、既往接受过全身化疗、靶向治疗或免疫治疗等。
- •4、同时合并有其他器官的恶性肿瘤。
- •5、血液系统、肝肾功能受损，不能耐受靶向治疗、放疗及介入治疗者。
- •6、临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者。
- •7、严重骨髓功能衰竭者。
- •8、不易控制的精神病受试者。
- •9、3 个月内参加其他抗肿瘤治疗临床实验者。
- •10、妊娠或哺乳期受试者。
- •11、研究者认为不宜参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
索拉非尼+TACE 组
B 组
索拉非尼+TACE+SBRT 组
结局指标
主要结局
疾病缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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