ChiCTR2200059078
尚未招募
4 期
TACE 联合门静脉癌栓粒子植入及仑伐替尼治疗 HCC 伴门静脉癌栓的前瞻性、小样本、观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
概览
简要总结
探索仑伐替尼联合粒子植入及 TACE 治疗伴肝癌门静脉癌栓患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实为肝细胞癌患者； 或符合肝癌临床诊断标准者；
- •年龄在 18 岁-75 岁；
- •一般状况良好， ECOG 一般状况评分 0-2 分；
- •肝内原发病灶为巨块型或结节型；
- •伴有门静脉Ⅰ型或Ⅱ型癌栓（左主支或右主支癌栓或同时有左右主支癌栓但未侵及门静脉主干）；
- •肝功能 child A 或 B 级；IIIa 期患者；
- •无既往放、化疗、生物治疗病史；
- •无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；无严重的碘过敏史；
- •患者知情同意，依从性好，能随访。
排除标准
- •肿瘤除门静脉外的远处转移；
- •肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻；
- •已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者；
- •已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘；
- •充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；有无法控制的高血压；
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析；
- •目标病灶既往接受任何治疗；
- •严重活动性临床感染（＞2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0），HBV 和 HCV 感染除外；
- •开始试验前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向；
研究组 & 干预措施
case series
TACE 联合粒子联合仑伐替尼
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 总体生存时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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