ChiCTR1900026751尚未招募3 期
常规 TACE 联合经肝动脉持续灌注化疗对比常规 TACE 治疗中、晚期肝细胞癌随机对照临床研究：疗效及其安全性评价
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
采用随机对照临床研究，常规 TACE 联合改良 FOLFOX 方案 HAIC 对比单纯常规 TACE 治疗中晚期肝癌患者，评价该联合疗法的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床诊断或病理诊断为肝细胞癌；
- •②无法手术切除的 BCLC B/C 期肝癌患者。
- •③至少有一个可测量目标病灶；
- •④ECOG 评分 0-2 分；
- •⑤肝功能状态为 Child-Pugh A 或 B;
- •⑥预期寿命至少为 3 个月。
- •⑦年满≥18 岁，≤85 岁，性别不限。
- •⑧育龄妇女患者和男性患者须同意自签署知情同意书之时起采用节育措施
- •⑨患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求：
- •1.血红蛋白浓度 > 85 g/L
- •2.外周血 WBC ≥ 3 x 109/L
- •3.血小板计数 ≥ 50 x 109/L
- •4.总胆红素浓度 ≤ 2 mg/dl
- •5.血清白蛋白 ≥ 28 g/L
- •6.谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍
- •7.凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR) < ULN 的 2.3 倍。
- •8.血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
排除标准
- •②胆管细胞癌或混合细胞癌，合并其他肿瘤；
- •⑥前 30 日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向（大便潜血++及以上者不可入组）。
研究组 & 干预措施
1 组
常规 TACE 治疗
2 组
cTACE 联合 HAIC
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 安全性
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 客观缓解率
- AFP 反应率
研究者
研究点 (1)
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