ChiCTR-ONRC-12002936已完成2 期
脐血 CIK 细胞静脉输注联合 TACE 治疗原发性肝癌疗效和安全性的对照研究
中国人民解放军第 105 医院学科支持0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2012年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- 近期疗效评估: 疾病控制率 DCR（CR＋PR+SD）
研究概览
简要总结
考察脐血 CIK 细胞输注治疗中晚期原发性肝癌的疗效和安全性，为原发性肝肺癌的治疗寻找一种更为安全有效的疗法
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 26 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)所有患者病灶肿块直径为 2cm～10cm，局限于肝内，无门脉癌栓及远处转移；
- •(2)肝功能为 Child—Pugh A 或 B 级，KPS 评分≥7O 分，预计生存时间≥6 个月 ；
- •(3)患者或家属均签署 CIK 细胞治疗知情同意书，并报医院伦理委员会批准。
排除标准
- •心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA） II 级，有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近 3 个月内开始发作）或最近 6 个月内发生心肌梗塞的患者； 2) 全身状况差、恶病质；或合并其他有致命危险的疾病； 3) 肝功能实验室检查 ALT、AST 高于正常值上限 2.0 倍以上；或肾功能 TBIL、Bun 超过正常上限值 1.0 倍以上，或 Cr 超过正常上限； 4) 活动性感染； 5) 患者为妊娠或哺乳期妇女； 6) 现在、近期（前 1 天－4 周内）或将加入另一试验药物的临床研究的； 7) 研究者认为不能入选的其他情况：如有将影响入组病例参加或完成临床研究（例如精神疾患、药物滥用、HIV 感染者等），或影响对临床研究结果进行分析。
研究组 & 干预措施
A
脐血 CIK 细胞输注+TACE
B
TACE
结局指标
主要结局
近期疗效评估: 疾病控制率 DCR（CR＋PR+SD）
时间窗: 近期疗效
疾病无进展生存期
时间窗: 远期疗效
次要结局
- 免疫学疗效的评价
研究者
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