CTR20250739进行中（未招募）2 期
ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 评价 ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆囊癌患者的有效性； 次要目的
- 评价 ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆囊癌患者的安全性；
- 评价 ZG005 用于一线治疗晚期胆囊癌患者的药代动力学及免疫原性；
- 如数据允许，探索生物标志物表达水平与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18~75 岁，男女不限。
- •经组织学确诊的局部晚期或复发 / 转移性胆囊腺癌，不适合进行根治性治疗，未接受过任何针对局部晚期或复发 / 转移性胆囊癌的全身系统性抗肿瘤治疗。对于既往接受过根治性手术或术后辅助治疗的患者，末次治疗至疾病复发 / 进展时间＞6 个月。
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。
- •Child-Pugh 肝功能分级≤7 分。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •具有充分的胆汁引流，没有持续感染的证据。
- •有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及末次治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法。
排除标准
- •经组织病理学或细胞学确诊的肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌。组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和 / 或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
- •病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。
- •有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
- •随机前 7 天内（14 天内未接受过输血、使用造血刺激因子、输注白蛋白治疗）。
- •五年内患有任何其他恶性肿瘤。
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
- •无法控制的肿瘤相关疼痛。
- •接受以下任何治疗的患者：9.1 随机前 4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；9.2 既往使用过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体 / 药物；9.3 随机前 14 天内或正在接受静脉输注抗生素。
- •患有严重的心脑血管疾病。
- •有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
- •有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。
- •间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- IRC 根据 RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）(研究期间)
- 研究者根据 RECIST v 1.1 标准评价的有效性指标：PFS、ORR、DOR、DCR、TTR、TTP(研究期间)
- 6 个月生存率、12 个月生存率(研究期间)
- 不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等(研究期间)
- 基于非房室和 / 或群体方法计算的 PK 参数。(研究期间)
- 抗 ZG005 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率。(研究期间)
- 肿瘤组织 PD-L1 及 CD155 表达水平与疗效的关系。(研究期间)
- 无进展生存期（PFS）、6 个月 PFS 率、12 个月 PFS 率(研究期间)
研究者
刘博
苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司
研究点 (29)
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