CTR20254914进行中（未招募）3 期
一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与 Tremelimumab 的Ⅲb 期研究
未提供31 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 肝细胞癌的转化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估伐利尤单抗与 Tremelimumab 在成人肝细胞癌患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在签署 ICF 时必须≥18 岁。
- •Child-Pugh 评分 A 级（即评分为 5 至 6）。
- •ECOG PS 为 0 或 1，且在基线或首次给药日之前的 2 周内筛选时没有恶化。
- •至少有 1 个根据以下 mRECIST 标准适合重复评估的可测量的肝内靶病灶。
- •对于患有活动性 HBV 感染的受试者，其特征是 HBsAg 阳性和 / 或抗 HBcAb 阳性且可检测到 HBV DNA（≥10 IU/mL 或高于当地实验室标准的检测限），必须按照机构规范接受抗病毒治疗。
- •出生时判定为男性和 / 或女性，涵盖所有性别认同者。受试者或受试者伴侣使用的避孕措施，应符合当地关于参与临床研究的人员避孕方法的规定。
- •能够按附录 A 所述提供签署的知情同意，其中包括遵循 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
- •所有种族、性别和族裔群体均有资格参与本研究。
排除标准
- •尽管接受了标准医疗管理，但仍控制不佳的动脉高压或出现其他高血压心血管并发症。
- •有其他原发性恶性肿瘤史。
- •受试者同时感染 HBV 和 HCV，或同时感染 HBV 和 HDV。
- •已知 HIV 检测呈阳性（HIV 抗体阳性）或活动性结核病感染阳性。
- •在首次研究治疗给药前 30 天内接受减毒活疫苗。
- •同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）或受试者处于干预性研究的随访期间。
- •已知对任何研究药物或研究药物的任何辅料过敏的受试者。
- •研究者判断，如果受试者不太可能依从研究程序、限制和要求，则该受试者不应参与研究。
结局指标
主要结局
肝细胞癌的转化率
时间窗: 第 1 天到第 12 周
次要结局
- 主要病理缓解率的评估(第 4 个月)
- 病理完全缓解率的评估(第 4 个月)
- 根据 RECIST 1.1 评估的无事件生存期(28 个月)
- 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期(28 个月)
- 总生存期(28 个月)
- 不良事件的发生率、严重程度、性质、严重性、干预 / 治疗、结局和因果关系(将从签署 ICF 起、在整个治疗期直至安全性随访期完成。)
研究者
崔然然
MedImmune LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (31)
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