ChiCTR-ONN-16010202进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与 cTACE 治疗中晚期不可切除原发性肝癌的对照、多中心、非干预性临床研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 肿瘤缓解率
研究概览
简要总结
比较 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与传统的 cTACE(阿霉素类+碘油+普通微球)二者在治疗中晚期不可切除原发性肝癌（HCC）方面的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁、性别不限；
- •经病理组织学或临床诊断为肝细胞肝癌（参考 AASLD 于 2010 年发布的《肝细胞癌临床指南更新》）；
- •不可切除的中晚期 HCC，单个结节或≤3 个肿瘤结节，且结节大小≤7cm；
- •原发肿瘤未经治疗或一年内未经介入治疗（TACE、碘粒子治疗）或手术 / 消融后复发；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •肝功能良好(Child-Pugh A 级或 B 级 7 分)、血液学指标及肾功能正常；
- •体能 ECOG ≤1 分；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •出现肿瘤远处转移者；
- •一年内曾行 TACE 或碘粒子治疗者；
- •有明显动 / 静脉瘘者；
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌）；
- •有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史；
- •近期感染需抗生素治疗者；
- •四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者；
- •能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。
研究组 & 干预措施
DEB-TACE 组
运用 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药进行 TACE 治疗
cTACE 组
碘油+阿霉素类化疗药+普通栓塞剂进行 TACE 治疗
结局指标
主要结局
肿瘤缓解率
疾病控制率
次要结局
- 生活质量下降时间
- 安全性评价
- 总生存期
- 疾病进展时间
- 肝脏进展时间
- 肝外进展时间
研究者
研究点 (22)
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