ChiCTR1900024097尚未招募不适用
CalliSpheres 载药栓塞微球加载雷替曲塞栓塞治疗肝细胞肝癌的有效性和安全性以及预后相关分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究拟在讨论影响肝癌介入治疗预后的相关因素并进行分析，以建立个体化的治疗方案，以期为准确评估病情、判断预后从而延长受试者生存期提供有价值的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁、性别不限；
- •经病理组织学或临床诊断为肝细胞肝癌；
- •不适合 / 不接受手术切除 / 经皮消融治疗或消融治疗失败；
- •肝功能 Child－Pugh A 级或 B 级；
- •BCLC 分期为 B 期；
- •肝区肿瘤结节≤5 个，且结节总大小≤10cm；
- •ECOG 评分 ≤2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有其他原发性肿瘤；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •肝功能 Child－Pugh C 级；
- •BCLC 分期 C、D 期；
- •严重的肝细胞性黄疸；
- •存在活动性内出血疾病、明确出血迹象或严重的凝血功能障碍，严重感染或血友病受试者；
- •心、肺、肾等重要脏器衰竭；
- •对雷替曲塞及造影剂过敏；
- •严重动静脉瘘不可封堵；
- •不能对自身感受确切表达或依从性差。
研究组 & 干预措施
试验组
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载雷替曲塞
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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